药品GMP文件的编制

第三篇药品GMP文件的编制

质量体系及其文件化、GMP文件化、ISO14001环境管理体系要求、制药企业文件目录的编排、机构与人员管理文件的编制、厂房与设施管理文件的编制、设备管理文件的编制、物料管理文件的编制、卫生管理文件的编制、验证管理文件的编制、生产管理文件的编制、质量管理文件的编制、销售管理文件的编制

本书目录：

详细目录：第一篇绪论
第一章GMP概述
第二章卫的9000族国际标准概述
第三章娶的14000环境管理系列标准概述
第四章对三种标准的比较评价
第二篇药品GMP卫生验证解读
第一章概论
第二章药品GMP实施中的卫生管理
第三章药品GMP卫生管理的微生物学基础
第四章微生物控制??防腐、消毒与灭菌
第五章药品生产的卫生概述
第六章污染控制的洁净技术、隔离技术及清洁规程
第七章药品的清洁生产及环境管理体系
第八章职业健康安全管理体系规范及其认证
第九章药品生产质量管理的基本准则
第十章机构的卫生管理职责与人员卫生
第十一章厂房与设施：生产环境卫生
第十二章设备及其清洁规程
第十三章物料：物料卫生
第十四章验证：清洁验证
第十五章文件：GMP卫生管理文件化
第十六章生产管理：生产工艺卫生
第十七章质量管理：监测功能与体系完善
第三篇药品GMP文件的编制
第一章质量体系及其文件化
第二章GMP文件化
第三章ISO14001环境管理体系要求
第四章制药企业文件目录的编排
第五章机构与人员管理文件的编制
第六章厂房与设施管理文件的编制
第七章设备管理文件的编制
第八章物料管理文件的编制
第九章卫生管理文件的编制
第十章验证管理文件的编制
第十一章生产管理文件的编制
第十二章质量管理文件的编制
第十三章销售管理文件的编制
第四篇药品GMP的验证方法
第一章药品生产企业的厂房与设施
第二章药品生产环境的验证
第三章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证
第四章其他公用工程的验证
第五章制药设备的验证
第六章检验方法和清洁验证、无菌保证
第七章粉针剂生产验证
第八章冻干粉针剂生产验证
第九章大容量注射的验证
第十章小容量注射剂生产验证
第十一章滴眼剂生产验证
第十二章片剂、胶襄剂、干混悬剂生产验证
第十三章混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证
第十四章定量吸入气雾剂验证
第十五章原料药的生产验证
第十六章计算机系统验证管理
第五篇药品认证检查项目
药品GMP认证检查评定标准
化学药品粉针剂认证检查项目(共139项)
化学药品冻干粉针剂认证检查项目(共143项)
化学药品大容量注射液认证检查项目(共138项)
化学药品小容量注射液认证检查项目(共141项)
化学药品口服固体制剂认证检查项目(共134项)
化学药品口服液体制剂GMlz?认证检查项目(共133项)
化学原料药、无菌原料药认证验查项目(共144项)
化学药品滴眼剂、眼膏剂认证验查项目(共139项)
化学药品软膏剂GMt，认证验查项目(共137项)
化学药品外用液体制剂认证验查项目(共132项)
中药粉针剂、大容量注射剂认证验查项目(共160项)
中药小容量注射剂认证验查项目(共160项)
中药口服溶液认证验查项目(共154项)
中药口服固体制剂认证验查项目(共151项)
中药非创伤面外用制剂及其特殊制剂药品GMP认证检查项目(共145项)
中药饮片认证验查项目(共111项)
血液制品认证验查项目(共177项)
生物制品认证验查项目(共197项)
重组产品认证验查项目(共189项)
疫苗、菌苗认证验查项目(共195项)
体外诊断试剂认证验查项目(共176项)
第六篇企业自检及案例
第一章自检概述
第二章自检的启动
第三章现场检查的准备
第四章自检实施
第五章自检报告
第六章自检后续活动
第七章自检员
第八章GMP自检及缺陷项目案例
第七章法律法规
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