新药特药进口药品注册审批与法制化管理

第四篇新药特药进口药品注册审批与法制化管理

新药的报批、新药注册评价、新药注册审批过程中的专利技术开发与保护

本书目录：

详细目录：第一篇我国药品生产企业管理制度及法律责任
第一章药品生产企业开办审批制度
第二章药品生产企业的质量管理和认证制度
第三章GMP对制药企业机构与人员的制度要求
第四章GMP对制药企业厂房与设施的要求
第五章GMP对制药企业设备的技术要求
第六章GMP对制药企业物料管理的要求
第七章GMP对制药企业卫生管理的要求
第八章GMP对制药企业验证要求
第九章GMP对制药企业验证文件的要求
第十章GMP对制药企业生产管理要求
第十一章GMP对制药企业质量管理的要求
第十二章GMP对制药企业销售、收回药品的要求
第十三章GMP对制药企业药品不良反应制度要求
第十四章GMP对制药企业自检的要求
第十五章药品生产企业的法律责任
第二篇药品生产监督管理法定准则
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品管理
第四章药品包装的管理
第五章药品监督
第六章法律责任
第三篇药品生产监督法制化管理原则及组织实施
第一章药品监督管理与实施组织
第二章我国药品监督管理发展简介
第三章药品监督管理的法制化
第四篇新药特药进口药品注册审批与法制化管理
第一章新药的报批
第二章新药注册评价
第三章新药注册审批过程中的专利技术开发与保护
第五篇药品生产监督管理组织机构及相关法律制度
第一章药品管理体制机构及其职能
第二章国家新药管理制度及实务
第三章医药行业标准及药品标准管理制度
第四章国家对特殊药品的管理制度和法律责任
第五章药品不良反应监测、淘汰、禁止制度
第六章国家基本药物制度和分类管理制度
第七章药品进出口和行政保护制度
第八章违反药品管理制度的法律责任
第六篇药品包装管理制度及法律贵任
第一章药品包装管理制度和方法
第二章违反包装管理制度的法律责任
第七篇药品价格广告管理制度及法律责任
第一章药品价格管理制度及其法律责任
第二章药品广告管理制度及其法律责任
第八篇药品生产监督管理过程中的违法行为及其处罚案例解析
第一章药品生产监督管理过程中的违法行为表现形式
第二章药品生产监督管理过程中的违法行为认定查处
第三章药品生产监督管理过程中的违法行为处罚及相关案例解析
第九篇药品监督行政执法文书规范
第一章关于药品监督行政执法文书规范的说明
第二章药品监督行政执法文书规范的内容格式
第三章药品监督行政执法文书规范附表格式标准规范
第十篇药品生产监督管理与执法最新国家政策法规实施依据
附录一国家医疗卫生体制改革以来现行有效医
药法律法规、文件
附录二国家基本医疗保险药品目录
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