药品注册的质量管理方面国际技术要求(ICH三方协调指导原则)

第六篇药品注册的质量管理方面国际技术要求(ICH三方协调指导原则)

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介新原料药和制剂的稳定性试验稳定性试验新原料药的制剂的光稳定性试验稳定性试验新剂型的要求分析方法论证的文本分析方法的论证方法学新原料药中的杂质新药制剂的的杂质杂质残留溶剂的指导原则生物技术产品的病毒安全性评价对用于生产RDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析生物技术/生物制品质量生物技术/生物制品稳定性试验用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定规范新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准化学物质规范生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准

本书目录：

详细目录：第一篇药物临床试验标准实施程序、不良的应管理与质量监督规范(GCP)
第一章药物临床试验概论
第二章药物临床试验质量管理规范指南
第三章国家国际相关标准规范
第二篇药品非临床研究质量管理与不良反应监控实施规范GLP
第一章药品非临床研究质量管理规范的实质和内容
第二章GLP和药物研究
第三章我国实施GLP的现状及必要性
第四章GLP认定试点情况介绍
第五章GLP对药品非临床安全性研究的质量保证
第六章质量保证部门
第七章GLP实施的监督检查
第八章FDA实施GLP的历史回顾与展望
第九章毒理学和GLP条例
第十章GLP重要文件
附录1中国《药品非临床研究质量管理规范(试行)》
附录2美国《非临床实验研究质量管理规范》
附录3日本《药品非临床研究质量管理规范》
附录4药品研究机构登记备案管理办法(试行)
附录5药品研究实验记录暂行规定
附录6关于加强药品研究用实验动物管理的通知
附录7药品研究和申报注册违规处理办法(试行)
第三篇药物质量标准制定检验分析操作实施规范
第一章药物质量检验概述
第二章药品标准的制定和发布
第三章药物物理常数的测定
第四章药物仪器分析
第五章药物杂质检查
第六章制剂的主要检查项目
第七章药物含量的化学测定
第八章药品生物测定
第九章药物质量检查综合实例
第十章质量标准分析方法验证和稳定性试验
附录1《中国药典》(2000年版二部)凡例
附录2有效数字和数值的修约及其运算
附录3药品检验报告书(示例)
附录4试题卡
第四篇药品临床试验国际技术要求(ICH三方协调指导原则)
人群暴露程序：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性
临床安全性资料的管理：速报的定义与标准
传送个体病例安全性报告的数据要求
临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告
临床研究报告的结构和内容
药品注册所需的量效关系资料
影响接受国外临床资料的种族因素
临床试验管理规范
特殊人群的研究：老年医学
临床研究的一般考虑
临床试验的统计学指导原则
临床试验中对照组的选择
低龄(儿科)人群中的药品临床研究
抗高血压新药的临床评价原则
第五篇药品注册的安全性及不良反应处理国际技术要求(ICH三方协调指导原则)
药物致癌试验必要性的指导原则
药物致癌试验
药物致癌试验的剂量选择
药物致癌试验剂量选择指导原则附件：补充剂量限度和有关注释
药物审评遗传毒性试验标准组合
毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
动物慢性毒性试验的周期(啮齿类和非啮齿类)
药品的生殖毒性检测
对雄性生育力毒性
生物技术药物的临床前安全性评价
实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排
第六篇药品注册的质量管理方面国际技术要求(ICH三方协调指导原则)
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
新原料药和制剂的稳定性试验
稳定性试验：新原料药的制剂的光稳定性试验
稳定性试验：新剂型的要求
分析方法论证的文本
分析方法的论证：方法学
新原料药中的杂质
新药制剂的的杂质
杂质：残留溶剂的指导原则
生物技术产品的病毒安全性评价
对用于生产RDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
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