生物制品质量检验检测标准

第六篇生物制品质量检验检测标准

概述、生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法、生物药物和基因工程药物的定量分析方法

本书目录：

详细目录：
第一篇药品检验检测相关政策法规
第二篇药品检验技术规范
第一章药品质量检验标准
第二章药品检验方法验证与有效数字
第三章物理常数测定法
第四章药物的杂质检查
第五章制剂检查
第六章化学原料药和制剂的含量测定
第七章化学分析法
第八章仪器分析法
第九章药品的生物检定法
第十章中药检验

第三篇药品检验文书档案管理规范
药品检验记录
成品检验报告书（示例）
原料检验报告书
标准液配制及标定记录
原辅料检验记录
药品检验所检验报告单示例
……
第四篇化学药品质量检验检测标准
第一章醇、酚、醚、醛、酮类药物质量检验检测
第二章芳酸及其酯类药物质量检验检测标准
第三章胺药药物质量检验检测标准
第四章巴比妥类药物质量检验检测标准
第五章磺胺类药物质量检验检测标准
第六章杂环类药物质量检验检测标准
第七章生物碱类药物质量检验检测标准
……
第五篇中成药质量检验检测标准
第一章中药及其制剂分析技术标准
第二章常用中成药的检验

第六篇生物制品质量检验检测标准
第一章概述
第二章生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法
第三章生物药物和基因工程药物的定量分析方法
第七篇药品检验标准操作规范
片剂
注射剂
酊剂
栓剂
胶囊剂
眼用制剂
丸剂
植入剂
……
第八篇药品检验仪器操作规范
第一章数据处理
第二章电位分析及永停滴定
第三章紫外?可见光光度法
第四章荧光光谱分析
第五章红外分光光度法
第六章原子吸收分光光度法
第七章核磁共振波谱
第八章碳?13核磁共振波谱
第九章质谱法
第十章液相色谱法
第十一章气相色谱法
第十二章高效液相色谱法
第十三章高效毛细管电泳
第十四章热分析法
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药品生产新技术应用的指导原则

    药物原料药制备和结构确证的研究、药物的制剂研究、药物的质量研究与质量标准制定、药物质量控制分析方法验证、药物杂质研究的技术指导原则、药物残留溶剂研究的技术指导原则、药物的稳定性试验、药物的药理学、毒理学研究试验、药物的临床试验

药品使用管理和法律责任

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第六篇 生物制品质量检验检测标准

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