药品注册管理与技术

第七篇药品注册管理与技术

药品注册概述、药品注册的申请、药品临床前研究、《药品非临床研究质量管理规范》实施与认证、药物非临床安全性评价研究的试验、药物临床试验、《药品临床试验质量管理规范》实施与认证、新药的申报与审批、已有国家标准药品的申报与审批、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品补充申请的申报与审批、药品再注册、药品注册检验的管理、药品注册标准的管理、药品注册时限的规定与复审、法律责任与附则

本书目录：

详细目录：
药品说明书和标签管理规定
关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
关于进一步规范药品名称管理的通知
第一篇《中华人民共和国药品管理法》及其释义
第一章《中华人民共和国药品管理法》
第二章《中华人民共和国药品管理法》释义

第二篇药品管理法律制度
第一章概述
第二章药品研制管理法律制度
第三章药品经营管理法律制度
第四章药品使用管理法律制度
第五章药品生产管理法律制度
第六章药品知识产权保护法律制度
第七章药品价格与广告管理法律制度
第八章医疗器械管理法律制度
第九章其他涉药管理法律制度

第三篇药品说明书和标签管理
第一章概述
第二章药品说明书
第三章药品的标签
第四章药品名称和注册商标的使用
第五章特殊药品管理
第六章中药管理

第四篇药品行政监督执法
第一章药品行政管理
第二章药品行政监督
第三章药品管理行政执法
第四章药品管理技术监督

第五篇药品案件的行政复议和行政诉讼
第一章药品案件的行政复议
第二章药品管理行政赔偿及其诉讼
第三章人民法院对药品案件的行政执行

第六篇药品监督与证据运用
第一章概述
第二章药品监督行政执法证据的法定形式
第三章药品监督行政执法证据的规则
第四章药品监督行政执法证据的固定和保全
第五章药品监督行政执法证据的审查判断
第六章药品监督行政执法证据的运用
第七章药品行政案件调查取证
第八章调查取证策略及询问方法
第九章调查取证的语言技巧
第十章调查取证笔录及文书制作
第十一章药品行政案件移送工作

第七篇药品注册管理与技术
第一章药品注册概述
第二章药品注册的申请
第三章药品临床前研究
第四章《药品非临床研究质量管理规范》实施与认证
第五章药物非临床安全性评价研究的试验
第六章药物临床试验
第七章《药品临床试验质量管理规范》实施与认证
第八章新药的申报与审批
第九章已有国家标准药品的申报与审批
第十章进口药品的申报与审批
第十一章非处方药的注册
第十二章药品补充申请的申报与审批
第十三章药品再注册
第十四章药品注册检验的管理
第十五章药品注册标准的管理
第十六章药品注册时限的规定与复审
第十七章法律责任与附则
第八篇药品清洁生产与绿色认证
第一章绿色环保认证概述
第二章三大管理体系标准
第三章环境污染及其综合防治
第四章清洁生产的国际公约与国内法律
第五章清洁生产引领绿色环保与可持续发展
第六章制药企业清洁生产的实施
第七章药品的绿色层次及其生命周期评价
第八章绿色认证基础
第九章认证性标准?ISO14001环境管理体系标准
第十章环境管理体系认证的实施程序
第十一章我国药品清洁生产与绿色认证的实践
第十二章我国环境管理体系认证认可实践
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