监督管理和生产质量管理规范

第七篇监督管理和生产质量管理规范

生物药品及生物制品监督管理、生物制品生产质量管理规范

本书目录：

详细目录：第一篇生物制药公用设施与设备
第一章空气调节系统及洁净室

第二章洁净厂房的自动控制、监视系统

第三章生产工艺服务系统

第四章生产线关键设备

第二篇生物制药技术

第一章微生物制药

第二章新型发酵技术制药

第三章生物转化与药物合成

第四章转基因制药

第五章抗体工程制药

第六章细胞培养技术制药

第七章海洋生物制药

第三篇分离纯化策略

第一章概述

第二章分离纯化原则

第三章目标产品与原料

第四章分离纯化准备工作
第五章分离纯化一般步骤

第六章分离纯化方法的综合运用与工艺优化

第七章验证

第四篇分离与纯化技术

第一章细胞破碎技术

第二章沉淀分离纯化技术

第三章离心分离纯化技术

第四章过滤和过滤纯化技术

第五章层析分离纯化技术

第六壹萃取技术

第七章冷冻干燥技术与设备

第八章膜分离

第九章电泳

第十章吸咐和离子交换

第十一章亲和纯化

第十二章结晶

第五篇生物药品的实际应用

第一章类毒素与抗毒素

第二章纯化细菌疫苗

第三章纯化病毒疫苗

第四章血液制品

第五章细胞因子

第六章重组多肽和酶类药物

第七章糖类药物

第八章脂类药物

第九章核酸类药物

第六篇中草药成分提取

第一章概述

第二章传统中药炮制技术回顾

第三章近代、现代中草药成分提取方法和技术

第七篇监督管理和生产质量管理规范

第一章生物药品及生物制品监督管理

第二章生物制品生产质量管理规范

第八篇生物制品质量控制及检定

第一章生物制品生产过程中的管理及质量控制

第二章生物制品批鉴及加强制品质量控制重要措施

第三章生物制品检定的基本要求

第四章生物制品物理化学、生物学检定

笫九篇生物制品人体考核评价及副反应监控

第一章预防和治疗用的疫苗

第二章疫苗与免疫反应

第三章免疫接种的副反应及其监控

第十篇生物技术药物产品及其质量控制

第一章生物技术药物产品分类及质量标准研究依据和现状

第二章国外生物技术药物产品质量标准的制定要求

第三章生物技术药物产品的质量控制

第四章其它类型生物技术药物的质量控制的问题

第十一篇生物危害及生物安全防护

第一章生物危害

第二章生物安全防护

第三章我国生物技术产品的现状及发展

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