医院药品临床试验质量管理规范

第五篇医院药品临床试验质量管理规范

药品临床试验质量管理规范概论、标准操作规程、管理制度类SOP的制订、设计规范类SOP的制订、工作程序类SOP的制订、仪器操作类SOP的制订

本书目录：

详细目录：第一篇医院药械管理总论
第一章我国的药械监督管理组织
第二章医院的药械管理体系
第三章医院药械管理组织机构
第四章特殊药品的管理
第五章医疗器械的管理原则
第二篇医院药品的采购与仓储管理
第一章药品采购原则
第二章药品存储控制与质量管理
第三章灾害与急救药品的储存
第四章药品仓库的具备条件
第五章医院仓库的管理制度

第三篇医院制剂的管理
第一章医院制剂生产应具备的条件
第二章医院制剂的处方、工艺设计及质量标准的制定
第三章医院普通制剂的管理
第四章医院灭菌制剂与无菌的管理
第五章医院中药制剂的管理
第六章医院制剂的验证管理及临床应用评价

第四篇医院药品监督管理的质量控制
第一章药政法规体系
第二章药品质量检验科的任务和技术要求
第三章医院药品流通全税质量控制
第四章药品检验分析具备的条件
第五章医院制剂的质量要求
第六章医院药品检验的质量控制

第五篇医院药品临床试验质量管理规范
第一章药品临床试验质量管理规范概论
第二章标准操作规程
第三章管理制度类SOP的制订
第四章设计规范类SOP的制订
第五章工作程序类SOP的制订
第六章仪器操作类SOP的制订

第六篇医疗器械检验操作规范
第一章医疗器械检验的化学分析方法
第二章医疗器械检验的化学分析方法
第三章医疗器械检验的生物性能方法
第四章一次性使用输液器的检验标准
第五章一次性使用无菌注射器的检验标准
第六章一次性使用无菌注射针的检验标准
第七章一次性使用麻醉穿刺包的检验标准
第八章医用脱脂棉的检验标准
第九章医用脱脂纱布的检验标准
第十章医用一次性防护服的检验标准
第十一章医用防护口罩的检验标准

第七篇医疗器械的生物学评价
第一章医疗器械生物学评价原则与试验通用要求
第二章生物学试验与评价
第三章降解试验与评价
第四章理化试验与评价
第五章牙科医疗器械生物相容性临床前评价
第六章医疗器械临床调查

第八篇药品行政执法及法律责任认定
第一章药品行政案件的立案与撤案
第二章药品行政案件的调查取证
第三章药品行政案件的询问笔录
第四章药品行政案件的调查终结报告与合议
第五章药品行政案件的审核
第六章违反药品管理规定的法律责任认定

第九篇医疗器械行政执法及法律责任认定
第一章医疗器械违法行为及违法责任
第二章医疗器械罚种的适用和有关行政处理
第三章药械处罚自由裁量权和处罚情节的适用
第四章违反医疗器械注册、生产规定的法律责任认定
第五章违反经营医疗器械的法律责任认定

第十篇口腔器械与材料标准规范
第十一篇医用X射线标准规范
第十二篇医用超声设备标准规范
第十三篇妇科、计划生育器械标准规范

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