新药特药进口注册审批、生产使用及技术转让管理系统工作指南

第二篇新药特药进口注册审批、生产使用及技术转让管理系统工作指南

药品注册审批与药事管理概论、新药研究与开发的管理审批工作流程、药品生产监督与管理、药品经营管理简述、药品价格与广告管理简述、医疗机构中的采进使用药品规范程序、特殊管理的药品、药品知识产权保护与转让、药品生产质量监督管理综述、我国药品注册审批与生产质量监督管理体制及组织机构、药师和执业药师资格审查与管理、药品管理的法律法规

本书目录：

详细目录：
关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注［2006］99号）
药品说明书和检签管理规定（国食药监注［2006］100号）2006年6月1日施行
第一篇 2005年药品注册审批与质量检验生产认证许可管理国家最新政策法规文件
第二篇新药特药进口注册审批、生产使用及技术转让管理系统工作指南
第一章药品注册审批与药事管理概论
第二章新药研究与开发的管理审批工作流程
第三章药品生产监督与管理
第四章药品经营管理简述
第五章药品价格与广告管理简述
第六章医疗机构中的采进使用药品规范程序
第七章特殊管理的药品
第八章药品知识产权保护与转让
第九章药品生产质量监督管理综述
第十章我国药品注册审批与生产质量监督管理体制及组织机构
第十一章药师和执业药师资格审查与管理
第十二章药品管理的法律法规

第三篇实用药品注册国际通用技术要求（质量部分）
第一章人用药品注册技术要求国际协调会（重CH）简介
第二章 Q1a人用药品注册技术要求国际协调会
第三章 Q1b人用药品注册技术要求国际协调会
第四章 Q1c人用药品注册技术要求国际协调会
第五章 Q2a人用药品注册技术要求国际协调会
第六章 Q2b人用药品注册技术要求国际协调会
第七章 Q3a人用药品注册技术要求国际协调会
第八章 Q3b人用药品注册技术要求国际协调会
第九章 Q3c人用药品注册技术要求国际协调会
第十章 Q5a人用药品注册技术要求国际协调会
第十一章 Q5b人用药品注册技术要求国际协调会
第十二章 Q5c人用药品注册技术要求国际协调会
第十三章 Q5d人用药品注册技术要求国际协调会
第十四章 Q6a人用药品注册技术要求国际协调会
第十五章 Q6d人用药品注册技术要求国际协调会

第四篇实用药品注册国际通用技术要求（安全性部分）
第一章 S1A人用药品注册技术要求
第二章 S1B人用药品注册技术要求
第三章 S1C人用药品注册技术要求
第四章 S2A人用药品注册技术要求
第五章 S2B用药品注册技术要求
第六章 S3A用药品注册技术要求
第七章 S3B用药品注册技术要求
第八章 S4用药品注册技术要求
第九章 S5A人用药品注册技术要求
第十章 S5B人用药品注册技术要求
第十一章 S6人用药品注册技术要求
第十二章 M3人用药品注册技术要求

第五篇新药开发与药物临床试验标准管理规范（GCP指导原则）
第一章药物临床试验概论
第二章药物临床试验质量管理规范指南

第六篇药品非临床研究质量管理规范（GCP）实施指南
第一章药品非临床研究质量管理
第二章 GCP和药物研究
第三章我国实施GCP的现状及必要性
第四章 GCP认定试点情况介绍
第五章 GCP对药品非临床安全性
第六章质量保证部门
第七章 GCP实施的监督检查
第八章 FDA实施GCP的历史回顾与展望
第九章毒理学和GCP条例
第十章 FDA实施GCP中的问题解答
附录 GCP重要文件

第七篇药品生产质量认证管理规范（GMP）实施指南
第一章药品GMP认证概述
第二章企业申报GMP认证前的准备
第三章药品GMP认证的程序及管理
第四章从药品GMP认证到质量和环境管理体系一体化认证
第五章计量认证是GMP认证的基础
第六章药品生产和质量管理的基本准则
第七章机构与人员
第八章厂房与设施
第九章设备
第十章物料
第十一章卫生
第十二章验证
第十三章文件
第十四章生产管理
第十五章质量管理
第十六章产品销售与收回
第十七章投诉与不良反应报告
第十八章自检
第十九章质量认证简介
附录药品注册审批与质量检验生产认证许可管理国家相关法律法规
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第二篇 新药特药进口注册审批、生产使用及技术转让管理系统工作指南

第二篇新药特药进口注册审批、生产使用及技术转让管理系统工作指南