制药厂与制药车间设计生产标准规范

第四篇制药厂与制药车间设计生产标准规范

制药工程设计概述、工艺流程设计标准、物料衡算标准、能量衡算标准、制药反应设备应用技术标准、制药专用设备应用标准、车间布置设计标准、管道设计标准、制药工业与环境保护、防火防爆与安全卫生标准、技术经济与工程概算规范

本书目录：

详细目录：第一篇药品生产经营监督管理规章制度
第一章概论

第二章药品监督管理

第三章药品管理法律法规

第四章药品注册管理

第五章药品生产管理

第六章药品经营管理

第七章药品使用管理

第二篇药品生产包装与经营技术标准选编

一、玻璃输液瓶GB 2639?2000

二、模制抗生素玻璃瓶 GB 2640?2000

三、管制抗生素玻璃瓶 GB 2641?2000

四、玻璃输液瓶盖第1部分：锅盖 GB5197. 1?2006

五、玻璃输液瓶盖第2部分：铝塑组合盖 GB 5197.2?2006

六、药品包装用铝箔 GB 12255?2000

七、药用玻璃管 GB12414?2005

八、药用玻璃容器内应力检验方法 GB/T 12415?2000

九、药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级 GB/T 12416.2000

十、药用明胶硬胶囊 GB 13731?2002

十一、气雾剂产品测试方法 GB/T14449?2003

十二、管制口服液 YY 0056?2001

… … … …

第三篇药品标准应用与药品生产验证规程

第一章药品检验方法验证

第二章药品清洁验证

第三章粉针剂生产验证标准规程

第四章冻干粉针剂生产验证标准规程

第五章大容量注射剂的验证标准规程

第六章小容量注射剂的验证标准规程

第七章滴眼剂生产验证标准规范

第八章片剂、胶囊剂、干混悬剂生产验证标准规范

第九章混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证标准规范

第十章定量吸入气雾剂验证标准规范

第四篇制药厂与制药车间设计生产标准规范

第一章制药工程设计概述

第二章工艺流程设计标准

第三章物料衡算标准

第四章能量衡算标准

第五章制药反应设备应用技术标准

第六章制药专用设备应用标准

第七章车间布置设计标准

第八章管道设计标准

第九章制药工业与环境保护

第十章防火防爆与安全卫生标准

第十一章技术经济与工程概算规范

第五篇药品生产材料与制药设备选择应用标准

第一章制药设备

第二章工程力学基础分析

第三章设备材料及防腐蚀标准

第四章机械传动与常用机构应用标准

第五章粉碎及分析设备应用标准

第六章混合与制粒设备应用标准

第七章流体输送机械应用标准

第八章换热设备应用标准

第九章反应设备应用标准

第十章机械分离设备应用标准

第十一章萃取与浸出设备应用标准

第十二章膜分离设备应用标准

第十三章蒸发与结晶设备应用标准

第十四章蒸馏与吸收设备应用标准

第十五章干燥设备应用标准

第十六章制药用水生产设备应用标准

第十七章灭菌设备应用标准

第十八章口服固体制剂生产专用设备应用标准

第十九章液体灭菌制剂生产专用设备应用标准

第二十章药用包装设备应用标准

第六篇药品管理规范性文件学习与应用

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国刑法（节选）

麻醉药品和精神药品管理条例

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

麻醉药品、精神药品处方管理规定

医疗用毒性药品管理办法

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

非处方药专有标实管理规定（试行）

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

药品包装、标签规范细则（暂行）

药品说明书规范细则（暂行）

药品不良反应报告和监测管理办法

药品经营质量管理规范

药品经营许可证管理办法

处方管理办法(试行)

处方药与非处方药流通管理暂行规定

执业药师资格制度暂行规定

药品生产监督管理办法

药品生产质量管理规范（GMP）（1998年修订）

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

药品流通监督管理办法（试行）

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

中华人民共和国广告法

中华人民共和国价格法

中华人民共和国消费者权益保护法

药品注册管理办法

药物临床试验质量管理规范

药品经营质量管理规范认证管理办法

医疗器械监督管理条例

医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定

中华人民共和国反不正当竞争法

中华人民共和国行政处罚法

中华人民共和国行政复议法

中华人民共和国行政诉讼法

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