药品CMP认证操作技术与验证

第三篇药品CMP认证操作技术与验证

概述、企业申报GMP认证前的准备工作、药品生产和质量管理的基本准则、药品质量控制验证、药品GMP认证操作相关文件编制范例

本书目录：

详细目录：

第一篇药品质量监督抽验管理最新政策法规
关于印发药品质量监督抽验管理规定睥通知

药品质量监督抽验管理规定

关于2003年度药品专项监督检查有关问题的通知

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知

批签发生物制品现场抽样程序

关于GSP认证工作的通知

药品生产质量管理规范认证管理办法

药品生产监督管理办法

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知

生物制品批签发管理办法

药品注册管理办法

………

第二篇药品质量监督管理总论

第一章质量监督的基本理论

第二章质量监督与质量技术监督

第三章全面质量管理

第四章质量管理标准化与质量认证

第五章质量管理体系文件参考文件精编

第三篇药品CMP认证操作技术与验证

第一章概述

第二章企业申报GMP认证前的准备工作

第三章药品生产和质量管理的基本准则

第四章药品质量控制验证

第五章药品GMP认证操作相关文件编制范例

第四篇药品质量抽样检查管理

第一章药品与药品质量

第二章药品抽样检查管理与实施要点

第三章药品质量自检

第五篇药品监督与质量管理

第一章药品监督管理概述

第二章我国药品监督管理的法律责任

第三章药品质量监督管理

第六篇药品质量检验分析方法与操作规程

第一章药品检验分析操作基础知识

第二章药品质量检验基本理论

第三章药品检验的方法与应用

第四章中药质量检验方法与应用

第七篇药品质量检验操作技术规程

第一章药品检验操作通则

第二章药品物理常数测定法

第三章化学析料药杂质检查法

第四章有机溶剂残留量测定法

第五章药品生物测定法

第六章药品生物测定法

第七章化学原料药含量测定法

第八章制剂检查通则

第九章制剂含量测定法

第十章制剂溶出度和释放度测定法

第八篇药品质量监管抽验管理相关政策法规

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