总论

第一篇总论

概论、药品管理体制机构、药品监督管理组织与管理制度、药品监督管理职能和任务、药品管理行政执法、药品管理法律责任、国家药物管理政策

本书目录：

详细目录：关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
国家食品药品监督管理局关于印发药品
质量抽查检验管理规定的通知
药品质量抽查检验管理规定
药品说明书和标签管理规定
关于印发“药用辅料生产质量管理规范》的通知
药用辅料生产质量管理规范
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知
第一篇总论
第一章概论
第二章药品管理体制机构
第三章药品监督管理组织与管理制度
第四章药品监督管理职能和任务
第五章药品管理行政执法
第六章药品管理法律责任
第七章国家药物管理政策
第二篇药品检验工作规章制度
第一章药品检验人员管理
第二章药检人员工作职责与制度
第三章药检所管理工作程序
第四章药检工作规范
第五章药检业务管理工作制度
第六章科室管理与考核
第三篇药品质量检验、检测综合管理制度
第一章概论
第二章药品标准
第三章药品检验标准物质
第四章药品检验菌种管理
第五章药品检验信息管理
第六章药品检验仪器设备管理
第七章药品不良反映监测制度
第八章药品检验技术管理
第九章药品检验化学试剂
第四篇药品质量检验鉴定技术与操作规范
第一章概论
第二章假劣药的一般鉴别试验
第三章药品的一般鉴别试验
第四章药物物理常数的测定
第五章药物含量的化学测定
第六章药品生物测定
第七章药物杂质检查
第八章药物仪器分析检验方法
第九章制剂质量检查
第十章质量标准分析方法验证和稳定性试验
第五篇药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度
第一章药品生产质量管理
第二章药品生产质量管理的基本原则
第三章药品生产厂房与设施规范
第四章药品生产管理操作规程
第五章质量管理
第六章卫生管理
第七章生产自检
第八章药品GMP认证管理制度
第六篇药品经营质量管理制度与行政监督
第一章药品经营质量管理
第二章医药商品经营质量监管
第三章药品经营企业开办审批管理
第四章药品采购管理制度
第五章商品供应管理政策
第七篇医疗机构药品、药剂质量检验监管制度与管理规范
第一章概论
第二章医疗机构药事管理
第三章医药行业标准化制度和管理规范
第四章医疗机构药剂采购保管制度
第五章医疗机构药品质量检验制度
第六章医疗单位处方和调剂管理制度
第七章医疗机构药剂质量标准和质量管理制度
第八章医疗机构药品效期管理制度和方法
第九章合理用药制度
第八篇药品行政管理制度与国家法律监管
第一章概论
第二章药品研制管理制度与法律监管
第三章医疗器械管理制度与法律监管
第四章药品生产管理制度与法律监管
第五章药品价格管理及其违法责任
第六章药品经营管理制度与法律监管
第七章中药管理制度与法律监管
第八章特殊药品管理制度与法律监管
第九章药品使用管理制度与法律监管
第九篇药品、药材检验检测规范与国家标准
第十篇药品监管与药品法律规范
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