兽药管理与行政监督执法

第七篇兽药管理与行政监督执法

饲料药物添加剂的管理、生物制品的管理、药品行政管理和行政处罚概述、药品行政监督管理和法律责任、药品案件的行政复议和行政诉讼

本书目录：

详细目录：新兽药研制管理办法
兽药管理条例
第一篇新兽药研制与安全性评价
第一章兽药基础知识
第二章兽药药物化学基本实验
第三章兽药药物残留分析方法
第四章兽药成份含量检测技术
第五章兽药安全性评价
第六章新兽药申报资料形式审查要点
附录：
关于发布兽药稳定性试验技术规范(试行)的通知
关于指定渔用药品临床药效试验单位的通知
第二篇兽药的注册与审批
第一章兽药注册(含进口兽药注册)
中兽药、天然药物分类及注册资料要求
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求
兽用消毒剂分类及注册资料要求……
第二章兽药厂广告审查
第三章兽药的注册与审批的办事指南
办事指南(兽药行政许可部分)
《农业部行政审批综合办公办事指南》
第四章兽药的注册与审批的常用表格
新修改后兽药产品批准文号申请表
新修改后《兽药经营许可证》申请表
研制新兽药使用一类病原微生物申请表
兽用新生物制品临床试验申请表
《兽药生产许可证》申请表
第三篇兽药GNP认证
第一章兽药GMP概述
第二章机构和人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章物料
第六章卫生
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品销售与收回
第十二章投诉与不良反应报告
第十三章自检
第四篇兽药GHP的文件制定与管理规范
第一章文件、文件系统及文件管理的概念
第二章制订兽药GMP文件的意义
第三章文件的类型及文件的制定
第四章文件的管理
第五篇兽药GMP的检查验收规范
第一章兽药GMP对验证工作的要求
第二章验证的分类及兽药GMP对验证对象的要求
第三章验证的程序
第四章厂房与设施的验证
第五章设备的验证
第六章检验与计量的验证
第七章清洁验证
第八章制剂生产的验证
第九章原料生产的验证
第十章计算机系统的验证
第六篇兽药药物选用与药理药效
第一章抗微生物药
第二章消毒防腐药
第三章抗寄生虫药
第四章神经系统药物
第五章呼吸系统药物
第六章血液循环系统药物
第七章泌尿生殖系统药物
第七篇兽药管理与行政监督执法
第一章饲料药物添加剂的管理
第二章生物制品的管理
第三章药品行政管理和行政处罚概述
第四章药品行政监督管理和法律责任
第五章药品案件的行政复议和行政诉讼
第八篇药品质量控制与质量保证国际标准
一、有的国际化学对照品目录
二、现有的国际红外标准光谱目录
三、国家药品检验实验室质量管理规范
四、申请药品检验应考虑的问题
五、在药品生产中实行GMP的基本要点
六、无菌药品生产质量管理规范(GMP)
第九篇兽药标准规范
一、兽药非临床研究质量管理规范
二、兽药临床性试验管理规范
三、兽药生产质量管理规范
四、兽药生产质量管理规范验收办法
五、兽药GMP检查验收评定标准
六、进口兽药管理办法
七、兽药使用准则
八、兽药残留试验技术规范
九、兽药药政药检管理办法
十、兽药监察所实验室管理规范
十一、省级兽药监察所资格认证管理办法
十二、新兽药及兽药新制剂管理办法
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