《药品生产国际通用技术标准与国际市场准入规则实施手册》

药品生产国际标准总论、药品生产质量国际通用标准、药物制剂国际通用标准、原料药国际通用技术标准、生物技术产品及生物制品国际通用技术标准、药品生产质量管理国际标准、药物安全性的国际通用技术标准、药物有效性的国际技术标准、国际药物市场准入规则、传统药物的国际化、传统药物进入国际市场的程序及方法

	编号：	HD-7372
	规格：	16开精装
	册数：	1CD+手册四卷
	作者：	编委会
	定价：	998.00
	售价：	490
	出版社：	吉林科学技术出版社
出版日期：2004年

本书目录：

引入国际标准进军国际市场随着全球经济一体化的发展和我国加入世界贸易组织，国内医药企业进入了一个国际性的激烈竞争的市场。我国制药企业迫切需要建立具有中国特色，又达到国际标准的全环节的质量管理规范，从而保证药品的有交性和安全性，能够为别药政部门和国际市场接受。手册在全面介绍世界卫生组织及各大国际制药行业协调机构订立系列标准规范的基础上，对近1600种药品的质量标准进行国际对比分析，同时广泛介绍世界各国对药物生产及进出口的管理，探计药品市场国际化的策略及方法。本手册的出版，对促进我国民族医药工业的发展，增进企业国际间的贸易往来，会产生深远的影响。

第一篇药品生产国际标准总论
第一章世界卫生组织药品质量控制与质量保证管理规范
第二章人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
第三章我国药品标准与世界各国药典的对比
第四章国际非专利药物名称（INN）应用指导原则
第五章药物生产GMP
第六章生产质量管理体系标准
第七章环境管理体系标准
第八章职业健康安全管理体系标准

第二篇药品生产质量国际通用标准
第一章化学药品质量标准的国际比较
第二章植物药、植物药预制剂和植物药治疗药测试及验收标准的规格指南
第三章中药材国际质量技术标准
第四章药物分析方法

第三篇药物制剂国际通用标准
第一章制剂通则
第二章附录方法的比较
第三章新药制剂中的杂质
第四章稳定性试验：新剂型的要求

第四篇原料药国际通用技术标准
第一章原料药品种的国际对比分析
第二章新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
第三章新原料药中的杂质
第四章新原料药和制剂的稳定性试验
第五章新原料和制剂的光稳定性试验

第五篇生物技术产品及生物制品国际通用技术标准
第一章来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
第二章生物技术药物的临床前安全性评价
第三章对用于生产RDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
第四章生物技术/生物制品稳定性试验
第五章用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
第六章生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准

第六篇药品生产质量管理国际标准
第一章国家药品检验实验室质量管理规范
第二章在药吕生产中实行GMP的基本要点
第三章无菌药品生产质量管理规范（GMP）
第四章批准前监督检查指导原则
第五章国家GMP监督检查组质量管理体系的要求
第六章药品包装指导原则
第七章杂质；残留溶剂的指导原则
第八章美国药品GMP规范（生产过程及设备部分）

第七篇药物安全性的国际通用技术标准
第一章药物至癌性试验
第二章药物遗传毒性试验
第三章药物毒性试验
第四章药物生殖毒性试验

第八篇药物有效性的国际技术标准
第一章临床试验管理规范指导原则
第二章临床研究的一般考虑
第三章监床试验的统计学指导原则
第四章监床试验中对照组的选择
第五章特殊人群的临床研究
第六章实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排

第九篇国际药物市场准入规则
第一章 FDA新药申请指导原则
第二章 FDA对食品、保健品的包装要求及营养标签的要求
第三章药品生产、分销及包装的注册指导原则
第四章 EMEA对医药产品的监督和检查
第五章欧共体成员国对植物制品的规定及进口要求
第六章药品特点小结及专家报告
第七章欧共体委员会关于传统草药制品补充法规提案
第八章日本的保健食品法规

第十篇传统药物的国际化
第一章传统药物在美国的发展前景
第二章植物药在欧洲
第三章日本传统药物市场
第四章韩国对传统药物的管理
第五章传统医学在印度
第六章新、马、泰传统药物概况
第七章传统药物在越南、缅甸、印尼
第八章中药现代化与国际化面临的问题

第十一篇传统药物进入国际市场的程序及方法
第一章中药作为保健品在美国的注册程序及相关法规
第二章中药作为食品的进口程序
第三章中药以OTC药物进入美国市场
第四章中药以保健食品的形式进入医洲
第五章中药作为植物药进入欧洲

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