药物临床试验质量管理

第四篇药物临床试验质量管理

药物临床试验概论、临床试验方法的选择与设计、临床试验的评价、临床试验资料处理与统计、临床试验总结报告、药物临床试验质量管理规范实施

本书目录：

第一篇新药研制开发总论
第一章药品基础知识
第二章药学与药师
第三章新药研制与开发
第四章新药申报与审批管理
第五章药品法制管理
第六章药学文献检索、利用与医药软件介绍
第二篇新药研制开发药理学及相关专业基础
第一章药理学概述
第二章药物效应动力学
第三章药物代谢动力学
第四章影响药物作用的因素
第五章临床药理学介绍
第六章临床药学和临床药师
第三篇新药研制开发药事管理相关知识
第一章药事管理概论
第二章药事管理体制
第三章药品价格和广告管理
第四章药品的知识产权保护
第五章药品市场信息
第四篇药物临床试验质量管理
第一章药物临床试验概论
第二章临床试验方法的选择与设计
第三章临床试验的评价
第四章临床试验资料处理与统计
第五章临床试验总结报告
第六章药物临床试验质量管理规范实施
第五篇药物非临床研究质量管理
第一章药物非临床研究概论
第二章急性毒性试验
第三章长期毒性试验
第四章致突变试验
第五章生殖毒性试验
第六章其他毒性试验
第七章致癌试验
第八章毒理病理学检查
第九章中药新药非临床研究
第十章 GLP实施的监督检查
第十一章 FDA实施GLP借鉴
第六篇中药新药研制开发技术
第一章中药新药研制开发概述
第二章中医证候临床研究
第三章中药质量标准制定与检验
第四章中药药效学研究与实验
第五章中药新药研制技术要求
第七篇新药研制开发热门专业领域
第一章海洋天然药物研究
第二章抗病毒药物研究
第三章基因工程药物研究
第四章树脂分离技术
第五章超临流体萃取分离技术
第六章膜分离技术
第八篇药品生产GMP实施
第一章药品生产管理
第二章药品GMP验证概论
第三章 GMP认证实施
第四章投诉、不良反应报告与自检
第五章计算机系统验证
第九篇新药研制开发生产相关法规与标准
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