医用射线器械设备生产使用与检测标准

第七篇医用射线器械设备生产使用与检测标准

用诊断线发生装置通用技术条件医用射线设备高压电缆插头插座连接医用诊断线机械装置通用技术条件医用射线设备高压电缆插头、插座技术条件医用诊断射线管组件通用技术条件射线管总规范医用射线管空白详细规范医用诊断、射线机医用诊断、射线机医用诊断、射线机口腔射线机射线摄影暗匣防散射滤线栅射线管组件固有滤过医用诊断,射线管组件焦点特性医用诊断旋转阳极,射线管电、热及负载特性医用射线影像增强器医用射线透视荧光屏钨酸钙中速医用增感屏远距离治疗机医用射线防护装置及用具医用射线管详细规范医用射线管详细规范射线管医用射线管详细规范射线管医用射线管详细规范射线管医用射线管详细规范和旋转阳极射线管医用诊断射线机医用诊断射线机医用诊断射线机医用诊断射线机医用射线体层摄影装置医用诊断射线辐射防护器具第2部分防护玻璃板射线计算机体层摄影设备通用技术条件医用治疗射线机通用技术条件医用诊断射线辐射防护器具2第部分防护服和性腺防护器具01医用诊断射线机放射性核素扫描仪

本书目录：

医疗器械是救死扶伤的特殊商品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，党中央、国务院对医疗器械的监督管理工作十分重视，在明确对国家药品监督管理局的职能配置、内设机构和人员编制时，对医疗器械的管理职能也有相应的安排。《医疗器械分类》版实施以来，相应管理部门根据医疗卫生科技产业发展和市场的需要，拟定、修定和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的年最新、法定的国家标准，制定产品分类管理；注册进口医疗器械临床试验基地；审核医疗器械广告截至年月底，我国共有一类医疗器械生产企业多家，二类医疗器械生产企业余家，三类医疗器械生产企业有家左右；共核发医疗器械产品注册证余个，其中进口注册证个，许字证号注册证个，国产三类注册证个，国产一、二类注册证个；被列为医疗器械重点产品生产企业的总数为家，其中属国有重点监管的企业有家。国家食品药品监督管理局医疗器械司对上述经国家注册许可的所有医疗器械产品的性能、规格、型号、使用范围、检测等等，都做了全面的归类、清理和统一介绍，年版收集了截止到年底国内现行有效医疗器械标准共余项，其中，国家标准余项、行业标准近项；国际标准共多项。
本书编委会依据国家食品药品监督管理局医疗器械司大量的监督管理信息，编辑出版了国内迄今为止最权威、最新的。各级管理部门利用本书可以为加强监督提供重要参考依据；各级各类医院利用本书可以更好地安排采购配置相应器材为病患者服务；医疗器械生产企业利用本书可以促进科学研究、生产的健康发展；医疗器械经营单位利用本书可以充分了解市场供求信息，规范经营秩序.
所有内容未经许可不得复制。

第一篇一次性使用医疗器械生产使用与检测标准
一次性使用心脏停跳液灌注器
一次性使用无菌直肠导管
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
一次性使用无菌血管内导管第部分：套针外周导管
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用塑料血袋
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射针
一次性使用精密过滤输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用采血器
一次性使用无菌血管内导管第部分：通用要求
一次性使用无菌血管内导管第部分：造影导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：中心静脉导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：球囊扩张导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：套针外周导管
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用微量采血吸管
一次性使用血路产品通用技术条件
一次性使用静脉血样采集容器
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用麻醉用针
一次性使用麻醉用过滤器
一次性使用离心式血浆分离器第部分：血浆分离杯
一次性使用离心式血浆分离器第部分：血浆管路
一次性使用紫外线透疗血液容器
一次性使用机用采血器
一次性使用去白细胞滤器
第二篇医用输液、输血注射及灭菌器械生产使用与检测标准
玻璃注射器第部分：全玻璃注射器
玻璃注射器第部分：蓝忒全玻璃注射器
洁净手术室用空气调节机组
注射器、注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分：通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分：锁定接头
医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净室区浮游菌的测试方法,
医药工业洁净室区沉降菌的测试方法
输血液器具用软聚氯乙烯塑料
制造医疗器械用不锈钢针管
无菌医疗器具生产管理规范
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
一次性使用注射针识别色标
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
第三篇医用眼科手术器械生产使用与检测标准
眼科用刀通用技术条件
泪囊牵开器
睑板腺囊肿镊
泪道探针
眼科仪器验光镜片
眼科仪器试镜架
第四篇医用口腔科器械设备及材料生产使用与检测标准
牙科治疗机
牙科病人椅
牙科砂轮
牙科磨头
拔牙钳通用技术条件
齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语
牙位和口腔区域的标示法
光固化机
牙科椅通用技术条件
牙科手机号牙科直手机
牙科手机号牙科直手机
牙科手机、号牙科弯手机
牙挺
丁字形牙挺
齿科银汞调合器
牙科洁刮器械洁治器
牙科洁刮器械刮治器
银汞合金充填器
水门汀充填器
牙根尖挺
根管充填器
口腔科手术器械连接牢固度试验方法
整形镊
牙用镊
高速牙科车针
口腔灯
牙科旋转器械配合尺寸
牙科旋转器械基本尺寸和标号
牙科手机联轴节尺寸
牙探针
齿科针
成人拔牙钳
儿童牙钳
牙科综合治疗机
高速涡轮牙钻机
高速涡轮牙钻手机车头
牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件
普及型牙科治疗机
穿鳃式技工钳技术条件
牙科白合金片
牙科学合成树脂牙
牙科学陶瓷牙
医用羟基磷灰石粉料
等离子喷涂羟基磷灰石涂层,钛基牙种植体
羟基磷灰石生物陶瓷
纯钛人工牙种植体
齿科材料银合金粉
齿科藻酸盐印模材料
牙科复合树脂充填材料
牙科模型蜡
第五篇医用骨科及植入物医疗器械生产使用与检测标准
脊柱矫形器的分类及通用技术条件
骨接合植入物金属矫形用钉
骨骼式大腿假肢
骨接合植入手金属髓内针
骨接合植入手金属接骨板
电动上肢假肢通用件
下肢假肢通用件
硬质假眼
第六篇医用电气设备通用技术使用与检测标准超声理疗设备
激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求
医用氧气加压舱
心脏起搏器植入式心搏器用的小截面连接器
医用电气设备第部分：内窥镜设备安全专用要求手术显微镜
医用纤维内窥镜通用技术条件
医用电气设备超声治疗设备专用安全要求
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
型超声诊断设备
医用,型超声诊断设备可靠性试验要求和方法
超声仿人体组织材料声学特性的测量方法
医用超声诊断设备声输出公布要求
型脉冲反射式超声诊断设备
型脉冲反射式超声诊断设备
医用超声雾化器
医用超声压电陶瓷材料
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
医用超声设备档次系列
第一部分：型超声诊断设备
医用超声测量水听器特性和校准
医用超声耦合剂
超声多普勒胎儿心率仪
超声多普勒胎儿监护仪
超声多普勒仿血流体模的技术要求
超声洁牙设备
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
医用超声诊断仪器声功率的测量方法
毫瓦级超声源
医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法
单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法
超声治疗设备
超声妊娠检查仪
第七篇医用射线器械设备生产使用与检测标准
医用诊断线发生装置通用技术条件
医用射线设备高压电缆插头插座连接
医用诊断线机械装置通用技术条件
医用射线设备高压电缆插头、插座技术条件
医用诊断射线管组件通用技术条件
射线管总规范
医用射线管空白详细规范
医用诊断、射线机
医用诊断、射线机
医用诊断、射线机
口腔射线机
射线摄影暗匣
防散射滤线栅
射线管组件固有滤过
医用诊断,射线管组件焦点特性
医用诊断旋转阳极,射线管电、热及负载特性
医用射线影像增强器
医用射线透视荧光屏
钨酸钙中速医用增感屏
远距离治疗机
医用射线防护装置及用具
医用射线管详细规范
医用射线管详细规范射线管
医用射线管详细规范射线管
医用射线管详细规范射线管
医用射线管详细规范和旋转阳极射线管
医用诊断射线机
医用诊断射线机
医用诊断射线机
医用诊断射线机
医用射线体层摄影装置
医用诊断射线辐射防护器具
第2部分：防护玻璃板
射线计算机体层摄影设备通用技术条件
医用治疗射线机通用技术条件
医用诊断射线辐射防护器具2第部分：防护服和性腺防护器具
01医用诊断射线机
放射性核素扫描仪
第八篇传统及常规诊疗器械生产使用与检测标准
人体血液及血液成分袋式塑料容器

第2部分：传统型血袋.
腹膜透析管
气管支气管插管2推荐的规格标识和标签
手术刀和手术刀柄配合尺寸
针灸针
玻璃输液瓶
玻璃体温针
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