最新化学药物稳定性技术指导原则

第一篇最新化学药物稳定性技术指导原则

于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知附件1．化学药物稳定性研究技术指导原则 2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 3．化学药物杂质研究的技术指导原则 4．化学药物制研究基本技术指导原则 5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 6．化学药物残留溶荆研究的技术指导原则 7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 lO．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 11．化学药物急性毒性试验技术指导原则 1．2．化学药物长期毒性试验技术指导原则 13．化学药物一般药理学研究技术指导原则 14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知附件抗茵药物临床应用指导原则

本书目录：

第一篇最新化学药物稳定性技术指导原则
关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则
2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
3．化学药物杂质研究的技术指导原则
4．化学药物制研究基本技术指导原则
5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
6．化学药物残留溶荆研究的技术指导原则
7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
lO．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
11．化学药物急性毒性试验技术指导原则
1．2．化学药物长期毒性试验技术指导原则
13．化学药物一般药理学研究技术指导原则
14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知
附件：抗茵药物临床应用指导原则
第二篇化学药物稳定性技术指导原则与质量控制检测基础知识
第一章化学药品与治疗用药质量检测规范指导原则
第二章药物科学总论
第三章药物化学绪论
第四章物质结构和元素同期律
第五章溶液
第六章元素及其化合物
第七章烃与卤代烃
第八章醇、酚和醚
第九章醒、酮和醌
第十章羧酸及其衍生物
第十一章氨基酸、蛋白质和核酸
第十二章红外光谱与核磁共振谱
第三篇药物分析化学稳定性技术指导原则
第一章药物分析化学概论
第二章误差与分析数据的处理
第三章重量分析法
第四章滴定分析法概论
第五章酸碱滴定法
第六章配位滴定法
第七章氧化还原滴定法
第八章非水滴定法
第四篇化学药物分析测试色谱技术
第一章色谱技术概述
第二章色谱仪
第三章色谱分析法
第四章色谱定性与定量分析
第五章色谱分析样品处理
第五篇化学药物分析质量控制分析技术操作
第一章药物分析检测技术概述
第二章药物分析检测技术基本操作
第三章杂质与安全检查
第四章药物微生物常用数理统计方法
第五章光谱光度法
第六章五种含量测定
第七章药物分析质量鉴别热分析
第六篇天然药物化学分析技术控制与质量控制分析
第一章天然药物化学
第二章生物碱
第三章糖与苷类化合物
第四章萜类和挥发油
第五章天然药物的开发研究
第七篇常见化学药物稳定性技术指导原则与质量控制分析
第一章常用药物化学分析概述
第二章药物吸收与代谢
第三章麻醉用药
第四章中枢神经系统用药
第五章外周神经系统用药
第六章心血管药种
第七章维生素类药物
第八章新药研究与开发
第八篇各类抗菌化学药物临床应用指导原则与药物质量控制分析
第一章抗微生物药物概述
第二章内酰胺类抗生素概述
第三章青霉素类抗生素概述
第四章青霉素类抗生素临床应用指导原则与药物质量控制分析
第五章头孢菌素类抗生素临床应用指导原则与药物质量控制分析
第六章氨基糖苷类抗生素临床应用指导原则与药物质量控制分析
第七章四环素类抗生素临床应用指导原则与药物质量控制分析
第八章大环内酯类抗生素临床应用指导原则与药物质量控制分析
第九章其他抗生素临床应用指导原则与药物质量控制分析
第十章氟喹苦酮类抗菌药物临床应用指导原则与药物质量控触分析
第十一章磺胺娄药物及抗菌增效剂临床应用指导原则与斧物质量控制分析
第十二章其他化学抗菌药物临床应用指导原则与药物质量控制分析
第十三章抗真菌药物临床应用指导原则与药物质量控制分析
第十四章抗结核病药临床应用指导原则与药物质量控制分析
第十五章抗麻风病药物及抗麻风反应药物临床应用指导原则与药物质量控制分析
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