新疫苗的生产研制、申请审核及监督管理

第七篇新疫苗的生产研制、申请审核及监督管理

新疫苗的种类及技术要点 、新疫苗的申请审核 、疫苗研制技术规程 、新型疫苗设计监管 、疫苗研制和抗原成分的纯化监管 、疫苗佐剂的研究监管 、疫苗研制中实验动物的应用监管

本书目录：

第一篇疫苗概述
第一章疫苗的种类性质及特征
第二章疫苗的应用发展及其评价
第三章疫苗的技术发展
第四章疫苗运用的现状及其效果评价
第五章疫苗的发展前景
第二篇疫苗的生产管理
第一章疫苗设计概述
第二章经典疫苗设计的原则
第三章基因工程疫苗、重组疫苗及DNA疫苗设计原则
第四章疫苗设计中实验动物的使用原则
第五章理想疫苗的设计
第六章疫苗设计的生物学技术
第七章疫苗大规模组织培养技术
第八章原核及真核细胞发酵技术
第九章疫苗制品的纯化
第三篇疫苗生产的质量控制
第一章质量管理的概念和GMP
第二章生物制品通用规程
第三章分析质量控制
第四章疫苗制品的质量控制
第五章疫苗及生物材料质控标准
第六章疫苗包装材料质控标准
第七章疫苗制品质量标准
第八章疫苗制品原辅材料质量检定
第四篇菌毒种库规范化管理
第一章菌毒种库管理，包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等
第二章与疫苗生产有密切关联的细胞库管理
第三章生产质量管理及实施GMP情况
第五篇疫苗的安全性评价
第一章 GLP概述
第二章疫苗的免疫学理论
第三章疫苗效果的免疫学分析
第四章疫苗效果的流行病学评价
第五章生物制品安全性评价
第六章基因治疗的安全性评价
第六篇各类疫苗的生产及质量控制
第一章灭活疫苗的生产及质量控制
第二章减毒活疫苗的生产及质量控制
第三章 DNA疫苗的生产及质量控制
第四章重组疫苗与多肽疫苗的生产及质量控制
第七篇新疫苗的生产研制、申请审核及监督管理
第一章新疫苗的种类及技术要点
第二章新疫苗的申请审核
第三章疫苗研制技术规程
第四章新型疫苗设计监管
第五章疫苗研制和抗原成分的纯化监管
第六章疫苗佐剂的研究监管
第七章疫苗研制中实验动物的应用监管
第八篇疫苗生产经营违法行为查处法律依据
第九篇疫苗生产经营技术标准

读者对象：
各疾病预防控制中心、卫生防疫站、药品监督管理局、药检所、疫苗生产厂公司、生物制品厂等
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第七篇 新疫苗的生产研制、申请审核及监督管理

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