药物审批与注册制度

第八篇药物审批与注册制度

西药申报审批与注册、中药申报审批与注册、生物制品申报审批与注册

本书目录：

第一篇药理工作总论
第一章临床药理学的发展概况和研究范畴
第二章医疗改革与药物经济学
第三章药理与新药研制开发
第四章药物设计的基本原理与方法
第五章药品质量与药品标准
第六章药物剂型
第七章处方及处方调剂
第八章药物研究开发情报资料
第九章新技术在临床药理学中的应用
第二篇药理研究基础
第一章药物效应动力学
第二章药物代谢动力学
第三章影响药物效应的因素及合理用药原则
第四章药物相互作用
第五章药物分析
第六章毒理研究与毒理学评价
第七章药物不良反应监测
第八章药源性疾病及其防治
第九章药物滥用和药物依赖性
第十章治疗药物监测与给药方案

第三篇各类药物药理研究与临床应用
第一章临床药物治疗基础
第二章传出神经系统药理
第三章中枢神经及传入神经系统药理
第四章内脏系统药理
第五章内分泌系统药理
第六章影响其他系统、器官的药物
第七章激素及影响激素类药物
第八章化学治疗药理
第九章抗恶性肿瘤和主要影响免疫系统药理
第十章中药临床药理
第十一章生物药剂学
第十二章合理用药
第十三章药物中毒与急救

第四篇其他特殊专题药理学
第一章重要的天然药物及营养调节剂
第二章围生期药理学
第三章食物与药物相互作用所致的疾患
第四章时间药理学及临床用药
第五章遗传药理学及临床用药

第五篇药物分析与药理实验方法
第一章药物结构
第二章体内药物分析
第三章新药临床安全性评价
第四章药理实验基本设备
第五章实验动物及其有关技术
第六章药理实验设计与临床毒理学方法
第七章仪器分析与生物化学技术
第八章细胞培养与分子生物学技术
第九章神经系统药物实验法

第六篇临床给药方案设计
第一章给药方案
第二章药物计量的计算
第三章老年用药
第四章小儿用药
第五章孕妇及哺乳期妇女用药方案
第六章其他人群给药方案

第七篇新药药理研究与新药评价技术
第一章新药评价与报批
第二章新药临床前药理学评价
第三章新药临床前毒理学评价
第四章试验药理学研究的评估
第五章新药临床药理研究的方法与计划
第六章研究结果评估
第七章新药评价中的统计处理
第八章新药评价组织管理
第九章药品非临床研究质量管理
第十章药品临床试验管理规范

第八篇药物审批与注册制度
第一章西药申报审批与注册
第二章中药申报审批与注册
第三章生物制品申报审批与注册

第九篇相关法规及标准
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第八篇 药物审批与注册制度

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