制药装备行业标准

第二篇制药装备行业标准

JB/T 20044—2005 热回流提取浓缩机组JB/T 20045—2005 药用沸腾干燥器JB/T 20046—2005 药用喷雾干燥制粒机JB/T 20047—2005 药物真空干燥器JB/T 20048—2005 提升加料机JB/T 20049—2005 真空上料机JB/T 20050—2005 润药机JB/T 20051—2005 炒药机JB/T 20052—2005 变频式风选机JB/T 20053—2005 柔性支承斜面筛选机JB/T 20054—2005 蜜丸机JB/T 20055—2005 药品透明膜包装机JB/T 20056—2005 药用袋成型—充填—封口机JB/T 20057—2005 小丸装瓶机JB/T 20058—2005 纸瓶塞纸机JB/T 20059—2005 药瓶旋塞机JB/T 20060—2005 转鼓贴标签机

本书目录：

中华人民共和国国家发展和改革委员会公告(2005年第7号
国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准，其中建材行业标准73项，电力行业标准90项，机械行业标准38项，煤炭行业标准28项，黑色冶金行业标准4项，制药装备行业标准23项，物流行业标准1项，汽车行业标准8项，现予公布，于2005 年8月1日起实施。
所有内容未经许可不得复制。

第一篇制药装备发展与制药装备GMP总论
国内制药装备现状
制药机械发展方向及对策探讨
制药设备与药厂现代化
药厂实施GMP全过程及各节点
制药装备的国际市场准入
制药装备出口要点

第二篇制药装备行业标准
JB/T 20044—2005 热回流提取浓缩机组
JB/T 20045—2005 药用沸腾干燥器
JB/T 20046—2005 药用喷雾干燥制粒机
JB/T 20047—2005 药物真空干燥器
JB/T 20048—2005 提升加料机
JB/T 20049—2005 真空上料机
JB/T 20050—2005 润药机
JB/T 20051—2005 炒药机
JB/T 20052—2005 变频式风选机
JB/T 20053—2005 柔性支承斜面筛选机
JB/T 20054—2005 蜜丸机
JB/T 20055—2005 药品透明膜包装机
JB/T 20056—2005 药用袋成型—充填—封口机
JB/T 20057—2005 小丸装瓶机
JB/T 20058—2005 纸瓶塞纸机
JB/T 20059—2005 药瓶旋塞机
JB/T 20060—2005 转鼓贴标签机

第三篇制药装备符合GMP要求的设计和选型
制药机械标准化与GMP
制药装备符合GMP要求的设计和选型原则
实施GMP制药设备的发展
口服液制剂生产设备符合GMP要求的设计和选型要点
冻干设备符合GMP要求的设计和选型要点
固体制剂生产设备符合GMP要求的设计和选型要点
软膏剂生产线设备符合GMP要求的设计和选型要点
软膏灌装机装量精度及符合GMP要求分析
制药用水的生产工艺与GMP
包衣技术、混合、整粒、物料运送与GMP
药物干燥与GMP
输液剂设备GMP
大输液灭菌柜GMP
胶塞清洗机GMP设计要求
压片机的GMP
水针冻干粉针生产线与GMP
药物制剂工程与GMP
药用抗生素瓶生产线设备符合GMP要求的设计和选型要点
316L类不锈钢在药机行业选用原则
医药工业洁净厂房给排水及消防设计

第四篇药品生产设备验证方案
制药机械与GMP验证
药品GMP生产过程中设备的验证及维护
三维混合机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案
热风干燥箱验证方案
气流干燥箱验证方案
往复式过筛机验证方案
热收缩包装机验证方案
溶解罐验证方案
空调机组验证方案
注射剂压缩空气系统验证
制药用水系统GMP各阶段中的验证确认
小剂量注射剂的GMP验证
水针工艺设备选择与GMP生产验证
水针洗罐封设备选择与GMP验证

第五篇典型制药装备验证报告例释
三维混合机验证报告
全自动胶塞清洗机验证报告
热风干燥箱验证报告
气流干燥箱验证报告
往复式过筛机验证报告
热收缩包装机验证报告
溶解罐验证报告
空调机组验证报告
注射剂压缩空气系统报告

读者对象：
制药设备厂、医药机械厂；医药研究所、制药厂；医药设计院；药品监督管理局
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第二篇 制药装备行业标准

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