制药企业制药与制剂生产工艺

第四篇制药企业制药与制剂生产工艺

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本书目录：

第一篇概述
第一章制药工艺学的研究对象和内容
第二章现代制药工业的基本特点
第三章现代制药工业的发展状况
第四章我国现代制药工业的发展状况
第五章我国制药工业的发展方向
第六章新药研究与开发
第七章 GMP的基本知识

第二篇制药企业化学制药生产工艺改革
第一章药物工艺路线的设计和选择
第一节概述
第二节药物工艺路线设计
第三节分子结构的拆开
第二章药物工艺路线的评价与选择
第一节化学反应类型的选择
第二节合成步骤和总收率
第三节原辅材料供应
第四节原辅材料更换和合成步骤改变
第三章制药工艺的研究与优化
第一节概述
第二节配料比和反应物的浓度
第三节溶剂的选择和溶物化效应
第四节反应温度和压力
第五节催化剂
第六节搅拌
第七节反应时间与反应终点控制
第八节原样中间体的质量控制
第九节制药工艺的优化与改革
第四章化学制药工艺的放大
第一节实验室研究与工业化生产的区别
第二节放大试验的基本概念方法
第三节制药工艺放大的基本方法
第四节中型试制中若干问题

第三篇制药企业中药制药生产工艺改革
第一章概述
第二章提取
第一节提取原理
第二节提取方法
第三章纯化
第一节沉淀剂方法
第二节吸附剂方法
第三节改变杂质环境条件方法
第四节苯取法
第五节透析法
第六节盐析法
第七节过滤法
第四章浓缩
第一节煎煮浓缩
第二节薄膜浓缩
第三节多效浓缩
第五章干燥
第一节箱式干燥
第二节气流干燥
第三节流化干燥
第四节喷雾干燥
第五节其它方法干燥
第六章剂型和工艺选择
第一节剂型的选择
第二节工艺的选择

第四篇制药企业制药与制剂生产工艺
第一章氯雷素的生产工艺
第一节概述
第二节合成的路线及其选择
第三节生产工艺原理及其过程
第二章维生素C的生产工艺
第一节概述
第二节合成路线
第三节生产工艺原理和过程
第三章半合成青霉素和头孢菌素的生产工艺
第一节概述
第二节半合成青霉素的制备
第三节半合成头孢菌素的制备
第四节头孢菌素VI的合成路线简述
第四章手性药物的制备生产工艺
第一节手性药物简介
第二节手性药物的制备
第三节紫杉醇的合成
第五章片剂的生产工艺
第一节概述
第二节片剂的辅料
第三节片剂的制备工艺
第四节片剂的包衣
第五节片剂的试制
第六章注射剂的生产工艺
第一节概述
第二节注射剂的溶剂与附加剂
第三节注射剂的制备工艺
第四节输液
第五节注射剂的新产品试剂和质量研究
第七章软膏剂、外用凝胶剂的制备工艺
第一节软膏剂
第二节外用凝胶剂
第八章制剂新技术
第一节概述
第二节缓释、控释制剂的设计
第三节常用的缓释材料
第四节缓释和控释制剂的处方和制备工艺
第五节缓释片剂的试验方法

第五篇制药企业药物制剂工程技术创新
第一章概述
第二章药物制剂的辅料选用及配料
第一节药物制剂
第二节高分子辅料简介
第三节辅料在药物学的地位及发展
第四节辅料的选择
第五节辅料与药物的相互作用
第三章制剂各单元操作
第一节固体口服制剂
第二节灭菌制剂
第三节外用制剂
第四节其他制剂
第四章制剂生产工程技术创新
第一节生产计划
第二节生产准备和组织
第三节生产过程及控制
第四节生产自动化和计算机应用
第五节生产安全和劳动保护
第五章药物制剂包装工程技术创新
第一节药物制剂包装的基本概念
第二节药物包装法规及GMP
第三节药物制剂包装材料
第四节药物制剂的包装
第五节药物制剂的辅助包装
第六章制剂质量控制工程技术创新
第一节概述
第二节质量控制常用的统计学方法
第三节生产过程的质量控制
第四节抽样和检验
第七章制剂质量控制工程技术创新
第一节概述
第二节工艺流程设计
第三节工程计算
第四节车间布置设计
第五节管道设计
第六节制药净洁厂房空调涤化系统设计
第七节工艺用水及其流程设计与给排水
第八章工程验证技术的创新
第一节工程设计审查
第二节检验方法和验证
第三节空气净化系统验证
第四节工艺用水系统验证
第五节灭菌的验证
第六节生产工艺验证
第九章制剂新产品研究开发

第六篇基因克隆技术在制药中的应用
第一章基因克隆技术概念
第二章基因克隆技术制药中的常见工具酶
第三章基因克隆技术制药常用质检载体
第四章基因克隆技术制药常用唑菌体载体
第五章基因工程药物目的基因制取
第六章目的基因与克隆载体的体外重组
第七章重组克隆载体进入身体细胞
第八章基因克隆技术制药
第九章生物药物基因的克隆及其在大肠杆菌的表达
第十章生物药物基因的克隆及其在醇因菌中的表达
第十一章生物药物基因的克隆及其在昆虫中的表达
第十二章基因工程菌和工程细胞的培养与发醇
第十三章基因工程的分离纯化

第七篇制药企业仓储管理
第一章仓储管理概论
第二章仓库的规划及设施
第三章仓储业务管理及进出库业务操作
第四章商品分类及装卸搬运作业方式的组织
第五章商品包装标识及条形码
第六章商品的保管养护
第七章库存管理的方式
第八章仓储管理中的经济核算
第九章仓储的安全管理
第十章仓储管中的计算机应用

第八篇制药企业安全生产和“三废”防治
第一章安全生产
第二章 “三废”防治概述
第三章防治“三废”主要措施
第四章药厂“三废”的处理

第九篇典型产品试制分析
第十篇相关标准规范

读者对象：
各药品生产、销售企业；各医药、医科大学；各医院临床医生；各药品检验所
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