《最新药品经营企业GSP与GSP认证实施手册》

目录第一部分药品经营企业GSP与GSP认证的基础第一章我国的药品监督管理机制第一节我国的药品监督管理概述一、药品监督管理的意义、地位与作用二、药品监督管理的特点和原则三、我国药品监督管理的组?

	编号：	HD-3157
	规格：	16开精装
	册数：	全三卷2500千字
	作者：	编委会
	定价：	698
	售价：	340
	出版社：	科学技术文献出版社
出版日期：2002年6月第一版

本书目录：

关于实施GSP认证工作的通知关于明确GSP认证有关问题的通知关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）关于进行GSP认证试点工作的通知关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知药品经营质量管理规范关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知药品经营质量管理规范实施细则对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函药品流通监督管理办法（暂行）关于印发GSP检查员管理办法的通知相关资料：GSP是一个国际通用概念，指的是药品经营质量的管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。目前，我国药品批发企业有1、25万家，药品零售企业有14万家，通过GSP改造和GSP认证的，仅有65家。国家药品监督管理局决定从2002年开始以3年内对现有药品经营企业按类型分布实施GSP强制认证。国家药品监督管理局发布《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《通知》对GSP实施步骤、时间作了明确规定：一、 2002年年底前，对全国大中型药品批发企业零售连锁企业以及大型零售企业完成GSP认证工作。二、 2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业完成GSP认证工作。三、 2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。对那些不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。关于实施GSP认证工作的通知 (国药监市[2002)57号)各省，自治区，直辖市药品监督管理局：依法对药品经营企业实施GSP认证，足药品监督管理下作的重要内容，做好GSP认证工作，是各级药品监督管即部门的重要职责。为深入贯彻执行《药品管理法》，切实加强药品监督管理工作，推动药品流通体制的改革，我局将在前一阶段GSP认证试点工作的基础卜，开始实施GSP认证工作。现将认证工作的有关问题通知如下：一,GSP认证工作的实施步骤和方法 (一)按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》国药监市[2001]449号，以下简称《通知》要求，GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证刁二合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。 (二)鉴于《药品管理法实施办法》等法规，规章仍在修订之中，修订的GSP标准及关管理文件暂还不能发布执行，因此目前实施GSP认证所遵循的评定标准和认证办法，仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则(与《药品管理法》规定不相一致的条款除外)和《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(暂行)》执行，待新的文件发布实施后，再对认证的评定标准和认证办法加以调整。二，认证申请的受理各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)队证管理办法》的规定和程序，门2002年3月1日起，接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后报送国家药品临督管理局。三，有关要求(一)为保证GSP认证工作总体目标的完成，各地必须加快对本地区GSP认证实施规划或实施力案的制定和落实，督促药品经营企业加快GSP改造，按期进行GSP认证。(二)各地在做好近期GSP认证工作的同时，应按照《通知》精神，做好GSP认证管理事权划分的各项准备工作，尤其是要尽快完成认证管理机构的组建和人员的配置，以保证在新的认证管理办法实施后，本地区认证工作能顺利开展。(三)各省，自治区，直辖市药品监督管理局推进GSP工作领导小组应切实发挥领导作用，针对不同时期GSP认证工作的特点和要求，采取相应措施，努力推进GSP认证工作。实施过程中如遇到问题或发生新的情况，请及时报我局市场监督司。特此通知国家药品监督管理局二OO二年二月十九日2002年2月19日国家药品监督管理局发布《关于实施GSP认证工作的通知》(国药监市[2002)57号)2002年4月2S日国家药品监督管理局市场监督司发布《关于明确GSP认证有关问题的通知》(药监市函[2002]65号)2001年10月15日国家药品监督管理局发布《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号)2000年12月11日国家药品监督管理局发布《关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知》(国药管市[2000]594号)2000年11月16日国家药品监督管理局发布《关于印发GSP检查员管理办法的通知》(国药管市[2000]520号) 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过《药品经营质量管理规范》2000年，1月18日国家药品监督管理局发布《关于印发{药品经营质量管理规范实施细则}的通知》(国药管市[2000]526号)关于明确GSP认证有关问题的通知(药监市函[2002]65号)各省，自治区，直辖市药品监督管理局：为进一步推动GSP认证下作的开展，经对当前认证中存在问题的8f究，现将GSP认证工作巾白。关问题通知如下：一、药品检验问题根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定申请认证的药品批发企业，其中报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。三、检查中有关资料的追溯期限GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录，凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之n越向前追溯12个月(另有规定的除外)。四、零售连锁企业配送业务的委托对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况卜，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。五。经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。(一)初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查，查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为，U相关环节符合GSP要求，可将认证中请上报。如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。 (二)是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。(三)对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。六、零售连锁企业分店的认证问题零售连锁企业设立的分店，若具有企业法人资格的，应单独申请认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。七、新开办企业的申请认证问题新开办的药品经营企业，在取得下商营业执照并正式营业的3个月以后，方可进行认证中请。八，认证合格后跟踪检查的有关问题认证合格的药品经营企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，省，自治区。直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查：(一)批发企业和零售连锁企业(总部)的办公，营业场所和仓库发生迁址。(二)企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变。(三)零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，应对新增门店按30％比例抽查。九、有关报送资料式样的更改鉴于GSP认证管理政策上作出的调整，《药晶经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》中规定报送的部分资料内容也需相应更改。请各地在今后．GSP认证初审工作中，按照随本文下发的《药品经营质量管理规范认证巾请表》(式样见附件1)，《企业验收，养护人员情况表》(式样见附件2)和《企业经营场所，仓储等设施，设备情况表》(式样见附件3)进行申报和审查，其他申报资料仍按原规定填报。附件：1，药品经营质量管理规范认证申请书 2．企业验收养护人员情况表3．企业经营设施，没备情况表国家药品监督管理局市场监督司二OO二年四月二十六日

目录
第一部分药品经营企业GSP与GSP认证的基础
第一章我国的药品监督管理机制

第一节我国的药品监督管理概述
一、药品监督管理的意义、地位与作用

二、药品监督管理的特点和原则

三、我国药品监督管理的组织机构

四、我国药品监督管理法规
第二节药品监督管理的职能和任务
一、国家药品监督管理局的职责和任务

二、省、自治区、直辖市药品监督部门的职责和任务

三、地、市、州、盟药品监督管理局的的职责和任务

四、县、市、区、旗药品监督管理的职责和任务
第三节我国药品监督管理的制度
一、药品公告制度

二、药品不良反应报告制度

三、认证合格企业的跟踪检查制度
第四节药品监督管理的行政处罚制度
一、药品监督行政处罚的管辖和实施原则

二、药品案件的受理、立案与取证

三、药品案件的处罚决定及程序

四、行政处罚决定的执行与结案
第五节违反药品管理制度的法律责任
一、对药品监督管理部门行使职权的限制性规定

二、关于违反药品监督管理的法律责任
第二章药品经营企业的管理基础

第一节药品经营企业管理的意义与演进

一、药品经营企业管理的概念

二、中外医药管理理论的演进

三、药品经营企业管理的性质与意义
第二节药品经营企业管理原理与管理职能

一、药品经营企业管理原理

二、药品经营企业管理职能

三、药品经营企业经营管理的任务
第三节药品经营企业管理原则与方法
一、药品经营企业管理原则

二、药品经营企业管理方法
第三章我国药品质量管理体系

第一节我国药品质量管理体系概述

一、我国药品质量管理体系的范围分类

二、药品质量管理各规范之间的关系
第二节药品生产质量管理规范（GMP）
一、GMP的法律依据

二、GMP的认证
第三节 GLP与GCP

一、药品非临床研究质量管理规范（GLP）

二、药品临床试验质量管理规范（GCP）
第四节药品经营质量管理规范（GSP）

一、GSP的法律依据

二、GSP的认证
附：相关规范与标准
中华人民共和国药品管理法（修订）

关于印发《2001年纠下医药购销中不正之风工作实施意见》的通知

国务院办公厅转发国务院体改办等部门

关于整顿和规范市场意见的通知

国家药品监督管理局关于积极

推进县级药品流通改革有关工作的通知

药品监督行政处罚程序

中华人民共和国刑法《修订》（节录）

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件

具体应用法律若干问题的解释

国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知

药品监督管理体制改革方案

药品监督管理统计管理办法（试行）

关于加强重点地区药品监督管理工作的通知
第二部分药品经营企业GSP标准的实施与改造
第一章药品经营企业GSP标准实施概述
第一节药品经营企业GSP标准概述
一、我国药品经营企业的GSP标准的发展

二、国外的药品经营企业GSP标准

三、我国现行GSP的特点

四、GSP的法律地位和法律关系

五、GSP与企业文化

六、实施GSP意义

七、实施GSP的意义作用
第二节药品经营企业GSP质量管理的内涵
一、"全过程"的质量管理

二、"全员参与"的质量管理

三、"全企业"的质量管理
第三节 GSP的主要内容和基本原则
一、GSP的主要内容

二、GSP的基本原则

三、GSP知识的普及与宣传教育
第四节 GSP的实施
一、GSP的实施的基本要求

二、企业实施GSP分析

三、术语的含义
第五节药品经营企业GSP达标的新型信息管理系统

一、GSP达标成为医药流通企业发展的必然出路

二、医药流通业信息管理系统的现状和发展趋势

三、医药连锁经营管理信息系统

助医药流通企业GSP达标

四、符合GSP管理规范的医药连锁管理信息系统
第二章药品经营企业的设立
一、药品经营企业许可证审批制度

二、开办药品经营企业必须具备的基本条件
第二节我国药品经营企业概况
一、新中国医药商业回顾

二、整个行业发展的基本概况

三、国家对药品经营企业的管理
附：相关规范与标准

国家工商行政管理局对医药经营企业

变更地址是否需办理前置审批问题的答复

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

国家医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知

生化药品生产经营企业管理办法

国家药品监督管理局

关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

国家中医院管理局、卫生部、国家工工商行政管理局

关于对进入中药材专业市场常租用摊位的

经营户审批发证问题的通知

关于印发《零售药店设置暂行规定》的通知

医药商业国家二级企业评审办法（试行）

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

劳动和社会保障部国家药品监督管理局关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店理暂行办法的通知

国家医药管理局国家工商行政管理局

关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定

麻醉药品经营管理办法

国家医药管理局国家中医药管理局关于印发

《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知

进口药品国内销售代理商备案规定

国家药品监督局国家工商行政管理局公安部监察部

关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知

国家药品监督管理局

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知

国家药品监督管理局

关于重申新办药品生产经营企业有关规定的通知

国家药品监督管理局

关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知

国家药品监督管理局关于公布第一批

药品零售跨省连锁试点企业名单的通知

国家药品监督管理局

关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知

国家药品监督管理局关于做好药品经营企业

许可证计算机管理系统应工作的通知

人事部、国家药品监督管理局

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知

关于启用国家药品监督管理局

执业药师资格认证中心印章的通知

国家药品监督管理局人事教育司执业药师考试管理中心

转发局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有关问题的答复》的通知

执业药师继续教育管理暂行办法
第三章药品经营企业的人员与机构
第一节我国GSP对人员的要求

一、批发企业的人员要求

二、零售企业的人员要求
第二节各类人员职责和素质要求
一、药品经营批发企业人员职责和素质要求

二、药品零售企业人员职责和上网条件
第三节人员的培训和教育
一、培训的对象

二、培训的基本内容和要求

三、培训的方法

四、教育培训的体系与原则

五、培训的管理
第四章药品经营企业的设施与设备
第一节仓库
一、仓库的分类

二、GSP对仓库的要求

三、仓库的整体环境

四、仓库的设施与设备

五、仓库面积与可储量计算

六、仓库温湿度控制与管理
第二节、检验与养扩设备
一、化验室

二、物理检测室

三、验收养护室
第三节药品零售企业的设施与设备
一、仓库

二、营业场所
第五章药品经营企业质量管理制度
第一章药品质量管理制度主要内容
一、各级质量责任制度

二、业务经营质量管理制度

三、药品的质量验收、保管养护、出库复核制度

四、首次经营品种的质量审核制度

五、特殊药品和贵重品种管理制度

六、效期药品管理制度

七、不合格药品管理制度

八、退回药品管理制度

九、质量事故报告制度

十、用户访问制度

十一、质量信息管理制度

十二、门市销售管理制度

十三、计量管理制度

十四、质量标准管理制度

十五、质量否决权制度

十六、安全卫生管理制度
第二节药品批发和零售连锁经营企业质量管理制度
一、业务经营质量管理制度

二、首次经营品种质量审核制度

三、药品质量验收、保管养肪及出为复核制度

四、特殊药品和贵重品种的管理制度

五、效期药品管理制度

六、不合格药品管理制度

七、退货药品管理制度

八、质量事故报告制度

九、用户访问制度

十、质量信息管理制度

十一、计量管理制度

十二、产品管理制度

十三、各级质量责任制度

十四、质量否决权制度

十五、卫生管理制度

十六、药品监督管理文件管理制度
第三节药品零售经营企业质量管理制度
一、主要岗位人员的上岗条件

二、药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理

三、药品销售及调配处方的质量管理

四、特殊药品及贵细药品的管理

五、首次经营品种质量审核的规定

六、服务质量管理

七、重大质量问题及质量事故报告与处理

八、质量信息的管理（包括收集、处理反馈）

九、重要设备及检测设施的使用管理

十、安全、卫生管理

十一、药品监督文件的管理

十二、经营中药饮片的质量管理
附：相关规范与标准

国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理苦干意见的通知

卫生部关于盐酸二氢埃托啡管理的规定

卫生部关于进口药品在我国进行分装的规定

关于加强甲基安非他明和麻黄素管理的通知

关于加强盐酸安非拉酮管理的通知

麻黄素管理办法（试行）

国家药品监督管理局卫生部国家发展计划委员会

关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家药品监督管理局关于进一步加强"复方可待因口服溶液"管理工作的通知

咖啡因管理规定

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

劳动和社会保障部

关于加强基本医疗保险用药范围管理工作的通知

关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知

国务院关于禁止彩集和销售发菜

制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知

国家医药管理局、卫生部

关于精神药品经营管理工作有关问题的通知

戒毒药品管理办法

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

国家药品监督管理局

关于国家药品标准部分中在药品种更名的通知

国家药品监督管理局卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知

国家药品监督管理局关于第十六批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知

国家药品监督管理局

关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

国家药品监督管理

关于印发第一批非处方药药品使用说明书的通知

国家药品监督管理局关于第十七批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强

药争材监督管理工作的通知

药品行政保护条例实施细则

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

国家药品监督管理局

关于下发"药品说明书规范细则（暂行）"的通知

国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知
第六章药品经营企业质量管理文件的编
第一节药品经营企业的质量体系文件
一、药品经营企业文件化质量管理体系的建立

二、药品经营企业质量管理体系文件的结构

三、药品经营企业质量管理体系文件编写要点
第二节药品经营企业质量手册的编制
一、质量手册的构成

二、质量方针的质量目标的确定

三、质量手册的编写原则

四、编制质量手册的基本程序
第三节药品经营企业程序文件编制
一、程序文件的概念与作用

二、程序文件编写的要求

三、程序文件编写的要求

四、程序文件的确定

五、工作程序的表述

六、程序文件的编写

七、程序文件与原有组织标准之间的关系
第四节药品经营企业工作文件和质量记录的编制
一、工作文件的编写

二、质量记录的编写
第七章药品经营企业质量管理的基本原则
第一节药品经营特性及其规范化
一、药品经营主要特性

二、药品经营规范化

三、药品经营特性的评价

四、药品、服务和经营特性的控制
第二节质量体系原则
一、药品经营质量体系的关键方面

二、管理职责

三、人力和物力资源

四、质量体系结构

五、与顾客的接触
第八章质量体系运行要素
第一第市场开发与策划

一、市场调研与分析

二、药品经营方（供方）义务

三、药品经营提要

四、经营策划

五、宣传的质量
第二节药品经营设计
一、设计概述

二、设计的职责

三、设计评审与更改

四、药品质量标准

五、药品检验（验收）标准

六、药品经营规范
第三节药品经营过程的质量控制
一、药品经营质量控制的原则和方法

二、药品采购的质量控制

三、药品运输的质量控制

四、药品贮存的质量控制

五、药品再加工的质量控制

六、药品销售的质量控制

七、售后服务的质量控制
第四节药品检验与试验
一、药品检验一试验概念

二、药品检验与试验的范围

三、形式与方法
第五节不合格药品的控制
一、制订和执行不合格药品控制程序

二、鉴别和隔离

三、评审与处置

四、纠正措施
第六节药品经营质量的评价与改进
一、药品经营质量的评价与改进概述

二、经营质量的内部评价

三、经营质量的顾客评价

四、经营质量的改进
第九章药品经营企业的内部质量审核
第一节审核与内部审核

一、审核的基本概念

二、内部审核的一般步骤审核策划

三、内部审核的基本要求和特点
第二节药品经营企业质量内审员与内审小姐
一、药品经营企业内审员的要求和职责

二、药品经营企业质量内审小组的组成与规模
第三节药品经营企业质量的内部审核策划与实施
一、药品经营企业内部审核策划

二、药品经营企业质量内部审核实施
第十章药品经营企业的管理机制
第一节药品经营企业管理机构

一、药品经营企业管理机构的概念

二、药品经营企业管理机构的设置原则

三、药品经营企业管理机构的模式
第二节药品经营企业的部组与经理负责制
一、药品经营企业的部组

二、药品经营企业的经理负责制
第三节药品经营企业部组经营责任制
一、药品经营企业部组经营责任制的概念与意义

二、药品经营企业部组经营责任制的特点与原则

三、药品经营企业部组经营责任的形式和注意问题
第四节药品经营企业部组岗位责任制
一、药品经营企业部组岗位责任制的概念与作用

二、药品经营企业实施部组网位责任的原则和注意问题
第十一章药品采购中的质量管理
第一节药品批发企业的采购业务
一、药品批发企业的概念与业务特点

二、药品批发企业药品采购的原则

三、药品批发企业的药品采购的渠道

四、药品批发企业药品采购的方式
第二节药品零售企业的采购业务
一、药品零售企业的概念与业务特点

二、药品零售企业药品种类的构成

三、药品零售企业药品采购的原则

四、药品零售企业药品采购的渠道

五、药品零售企业药品采购的方式
第三节药品采购策略
一、药品采购业务的基本程序

二、药品采购方式、品种、渠道、数量、时间的确定
附：相关规范与标准

关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知

卫生部关于进一步做好医疗机构品集中招标采购工作的通知

国家药品监督管理局关于延长药品经营（零售许可证）使用期限的通知
第十章药品验收与养扩中的质量管理

第一节验收方法和程序

一、验收条件

二、抽样原则及比例

三、特殊管理药品

四、验收程序
第二节药品经营企业的药品检验机构
一、业务管理工作制度

二、药品检验部门的管理与考核

三、药检原始记录书写规范
第三节常用剂型的验收细则
一、片剂的验收

二、注射剂的验收

三、酊剂的验收

四、栓剂的验收

五、胶囊剂的验收

六、软膏剂的验收

七、眼膏剂的验收

八、滴丸剂的验收

九、滴眼剂的验收

十、糖浆剂的验收

十一、气雾剂的验收

十二、膜剂的验收

十三、颗粒剂（冲剂）的验收

十四、口服溶液剂混悬剂、乳剂的验收

十五、散剂的验收

十六、流浸膏剂的验收

十七、丸剂的验收

十八、橡胶膏剂的验收
第四章进口药品验收
一、有关法规要求

二、进口药品验收细则
第五节首营企业、首营品种验收
一、首营企业审核验证

二、首营品种审核验证
第六节药品养护的内容与职责
一、药品质量

二、影响药品质量的内在因素

三、影响药品质量的外界因素

四、药品养护工作的主要职责

五、药品养护的主要职责
第七节药品养扩基本要求
一、机构与人员

二、仓库设施

三、养扩室要求

四、药品管理
第八节药品检验基础知识
一、药检验室工作制度

二、标准品和对照日

三、容量仪器校正

四、仪器设备使用
第九节假药劣药与可疑药品的识别方法与技术

一、假药劣药的识别方法与技术

二、可疑药品的确认方法与技术
附：相关规范与标准

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

药品检验所工作制度

药品卫生检验方法

药品检验所实验室质量管理规范（试行）国家计委、财政部关于高速药品审批、检验收费标准的通知
第十三章药品储存中的质量管理
第一节药品储存的作用与分析

一、药品储存的概念及其作用

二、药品储存的分布
第二节药品仓储管理
一、药品仓储管理的任务

二、药品仓储管理的原则

三、药品仓储管理的内容

四、仓库定额管理制度
第三节库存控制
一、库存控制的意义

二、影响商品库存的因素

三、库存控制方法
第四节几类常用药品的储存
一、抗生素及抗菌药物

二、主要作用于中枢神经系统的药物

三、主要作用于循环系统的药物

四、主要用于消化系统的药物

五、作用主动呼吸系统的药物

六、解热镇痛消炎药

七、激素和糖尿病用药
第五节药品各种剂型的贮存保管
一、固体原料药的贮存和保管

二、散剂的贮存保管

三、片、丸剂的贮存保管

四、胶囊剂、微囊的贮存保管

五、注射剂的贮存保管

六、液体原料药的贮存保管

七、一般水剂的贮存保管

八、糖浆剂的贮存保管

九、含乙醇制剂的贮存保管

十、软膏的贮存保管

十一、栓剂的贮存保管

十二、气雾剂的贮存保管
附：相关规范与标准

国宝医药储备管理办法

国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知

医药仓库管理规则

医药商业"四好仓库"竞赛活动实施办法
第十四章药品运输中的质量管理
第一节药品运输管理的意义任务
一、药品运输管理的意义

二、药品运输管理的任务
第二节药品运输管理的基本内容
一、正确选择运输路线、按经济区域组织流通

二、药品运输最优方式的选定

三、合理使用的运输工具
第三节药品运输计划的编制
一、编制药品运输计划的原则

二、编制药品运输计划的依据

三、编制药品运输计划的方法
第四节药品运输程序
一、药品发运

二、药品接收

三、药品中转业务
附：相关规范与标准

医药商品购销合同管理及调运责任分办法

关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知

麻黄素运输许可证管理规定

国家医院管理卫生部铁道部公安部关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知
第十五章药品的销售与售后服务中的质量管理
第一节药品销售概述
一、药品销售的概念与特点

二、药品销售的基本原则

三、药品销售策略

四、药品市场的开拓
第二节药品经营企业的销售管理
一、销售人员与设施

二、销售计划

三、销售规范
第三节

药品销售的广告与宣传
一、药品广告审查制度

二、药品广告中禁止出现的用语和内容

三、医疗器械广告
第四节药品销售中特殊药品管理
一、特殊药品的分类

二、麻醉药品的管理

三、精神药品的管理

四、放谢性药品的管理

五、毒性药品的管理
第五节药品销售中的有效期药品管理
一、有效期及相关概念

二、药品效期推算和药品批号

三、有效期与失效期的差别

四、有效期药品的管理
第六节药品销售中药品不良反应的监测
一、药品不良反应滥测报告的意义

二、药品不良反应的定义和分类

三、药品不良反应监测报告范围

四、情报来源

五、信息处理

六、药品经营企业在药品

不良反应监测报告制度中的作用
第七节药品销售中的售后服务
一、用户访问

二、退货处理
附：相关规范与标准

卫生部关于《药品管理法》条文中"销售"药品解释的复函

国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知

药品交易会管理办法

关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知

国家工商行政管理局

关于药品生产者或者代理商以药店名义发布广告可否认定药品为广告主并予以处罚问题的答复

处方药与非处方药流通管理暂行规定

药品生产质量管理规范（1998年修订）

药品流通监督管理办法（暂行）

医药商业企业服务规范（试行稿）

国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知

进口医药商品价格平衡细则（试行）

中华人民共和国劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本的通知

国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知

国家药品监督管理局

关于收回药品广告审查批准文号的通知

国家药品监督管理局

关于启用新的药品广告审查专用章的通知

互联网药品信息服务管理暂行规定

国家药品监督管理局关于建立违法药品广告公告制度的通知

关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知

国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》通知

国家计委关于调整氨苄青霉素等

总值中管国产的品零售价格的通知

国家计委关于印发《药品价格监测办法》的通知

国家计委关于印发药品政府定价办法的通知

国家计委关于乙类药品价格制定高速有关问题的通知

国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知

国家计委关于印关于改革品价格管理的意见的通知

国家计委关于降低

药品"虚高"价格有关政策问题的通知

国家计季关于药品价格登记有关问题的通知

关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知

国家计委关于发布《药品价格管理暂行办法》的通知

国家药品监督管理局

关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知

国家药品监督局国家工商行政管理局公安部监察部关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知

国家药品监督管理局

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知

核发《药品经营企业许可证》工作的补充通知

劳动和社会保障部国家药品监督管理局

关于印城镇职工基本医疗保险

定点零售药店管理暂行办法的通知

中药村和中药饮片作价办法

国家计委关于改变维生素C等

四种药品价格管理形式的通知

国家发展计划委员会办公厅

关于注射用重组干a-2b价格的批复

关于整顿维生素C、诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星等四种药品价格的通知

国家计委关于完善药品价格政策入进药品价格管理的通知

国家计委办公厅关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复

国家计委关于青霉素钠盐粉针实行政政府指导价格的通知
第三部分药品经营企业GSP认证的操作与检验标准
第一章药品经营企业的GSP认证

第一节药品经营企业的GSP认证的法律依据

一、《中华人民共和国药品管理法》

二、《药品经营质量管理规范》（GSP）

三、《药品经营质量管理规范实施细则》

四、其他标准
第二节药品经营企业GSP认证的组织

一、药品经营企业GSP认证的目标

二、GSP认证的政策措施

四、几点要求
第三节 GSP检查员的聘任与管理

一、GSP检查员的申报资格

二、GSP检查员的聘任

三、GSP检查员的考核和选派

四、GSP检查员的行为准则

五、我国现有GSP检查员介绍
第四节 GSP认证的程序与方法

一、认证的申请与受理

二、现场检查

三、审批与发证

四、监督管理
第五节 GSP认证中应注意的问题

一、药品检验问题

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定

三、检查中关资料的追溯期限

四、零售连锁企业配送业务的委托

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查

六、零售连锁企业分店的认证问题

七、新开办企业的申请认证问题

八、认证合格后跟踪检查的有关问题

九、有关报送资料式样的更改
第二章各类药品经营企业GSP认证要点
第一节批发与连锁企业GSP认证要点

一、GSP认证的硬件要求

二、GSP认证对机构与人员要求

三、GSP认证对制度与管理要求
第二节药品零售企业及零售连锁店GSP认证要求

一、GSP认证的硬件要求

二、GSP认证对机构与人员的要求

三、GSP认证对制度与管理要求
第三节
药品经营企业GSP认证检查评定标准
一、药品批发企业GSP认证检查评定标准

二、药品零售企业GSP认证检查评定标准

三、药品零售连锁企业GSP认证评定标准
第四节药品经营企业GSP认证的相关表格

一、药品经营审批表

二、药品质量档案

三、不合格药品报损审批表

四、药品拒收报告单

五、检验卡

六、药品检验报告书

七、医疗器械检测报告书

八、有效期使用期药品促销表

九、退货通知单

十、药品质量复检通知单

十一、库存药品养扩检查记录

十二、药品停售通知单

十三、药品养护档案表

十四、药品出库存核记录

十五、药品质量、质量管理征询意见书

十六、****年方针目标展开图

十七、方针目标实施情况展开图

十八、方针目标实施评价汇总表

十九、目标管理卡

二十、药品质量信息反馈单

二十一、QC小组课题注册登记表

二十二、药品质量验收记录

附：相关规范与标准

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