药品注册审批与管理

第三篇药品注册审批与管理

新药的报批、新药注册评价、新药注册审批过程中的专利技术开发与保护

本书目录：

本书是中国加入WTO后第一部对医药企业管理、药品注册审批、生产许可、质量监督管理及专利产品保护与转让进行全方位规范的大型专业指导丛书。

国家药品监督管理局令第35号
目录

第一篇药品注册审批与生产监督管理法定原则
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品管理
第四章药品包装的管理
第五章药品监督
第六章法律责任
第二篇药品注册审批与生产监督管理基础、原则及组织实施
第一章药品监督管理与实施组织
第二章我国药品监督管理发展简介
第三章药品监督管理的法制化
第三篇药品注册审批与管理
第一章新药的报批
第二章新药注册评价
第三章新药注册审批过程中的专利技术开发与保护
第四篇药品生产管理过程与质量监督检验
第一章药品的特殊性及药品生产管理的法制化
第二章药品生产质量管理的科学化及规范化
第三章药品生产质量管理概论
第四章药品物料、生产与质量管理系统
第五章药品生产监督管理辅助系统
第六章药品生产企业产品质量监督验证与审核
第五篇药品注册审批与生产监督管理组
第一章药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任
第二章假劣药品的鉴别
第三章与药品监督管理有关的犯罪

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