药品注册审批与生产监督管理法定原则

第一篇药品注册审批与生产监督管理法定原则

总则、药品生产企业管理、药品管理、药品包装的管理、药品监督、法律责任

本书目录：

本书是中国加入WTO后第一部对医药企业管理、药品注册审批、生产许可、质量监督管理及专利产品保护与转让进行全方位规范的大型专业指导丛书。

国家药品监督管理局令第35号
目录

第一篇药品注册审批与生产监督管理法定原则
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品管理
第四章药品包装的管理
第五章药品监督
第六章法律责任
第二篇药品注册审批与生产监督管理基础、原则及组织实施
第一章药品监督管理与实施组织
第二章我国药品监督管理发展简介
第三章药品监督管理的法制化
第三篇药品注册审批与管理
第一章新药的报批
第二章新药注册评价
第三章新药注册审批过程中的专利技术开发与保护
第四篇药品生产管理过程与质量监督检验
第一章药品的特殊性及药品生产管理的法制化
第二章药品生产质量管理的科学化及规范化
第三章药品生产质量管理概论
第四章药品物料、生产与质量管理系统
第五章药品生产监督管理辅助系统
第六章药品生产企业产品质量监督验证与审核
第五篇药品注册审批与生产监督管理组
第一章药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任
第二章假劣药品的鉴别
第三章与药品监督管理有关的犯罪

查看药品类的其它图书

药品不良反应报告和监测管理

    新政策法规文件药品不良反应报告和监测管理办法药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期，过渡期或监测期及有关事宜的通知国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥

药物临床试验标准实施程序、不良反应管理与质量监督规范（GCP）

     药物临床试验概论、药物临床试验质量管理规范指南、国家国际相关标准规范

关于药品监督行政执法文书规范的说明

     药品监督执法行为规范的制订意义、药品监督行政执法文书规范的适用范围、药品监督行政执法文书规范的编制与使用说明

第一篇 药品注册审批与生产监督管理法定原则

第一篇药品注册审批与生产监督管理法定原则