生物制品制造及检定规程

第四篇生物制品制造及检定规程

预防类生物制品制造及检定规程、治疗类生物制品制造及检定规程、诊断类生物制品制造及检定规程、细胞因子类生物制品制造及检定规程

本书目录：

第一篇生物制品质量控制总论
第一章生物制品质量控制概述
第二章生物制品质量标准
第三章基因工程药物质量控制
第四章其他类型生物制品的质量控制
第五章生物技术产品的申报要求
第六章生物药物质量控制示例
第七章生物制品通用规程

第二篇各类生物制品质控标准
第一章细胞因子类药物质控标准
第二章治疗药物及治疗用抗体质控标准
第三章激素类药物质控标准
第四章溶栓药物质控标准
第五章凝血因子类药物质控标准
第六章疫苗的质量控制
第七章其他生物制品质控标准

第三篇生物制品原辅材料质控标准
第一章无机类材料质控标准
第二章有机类材料质控标准
第三章生物材料质控标准
第四章包装材料质控标准
第五章生物制品原辅材料质量检定

第四篇生物制品制造及检定规程
第一章预防类生物制品制造及检定规程
第二章治疗类生物制品制造及检定规程
第三章诊断类生物制品制造及检定规程
第四章细胞因子类生物制品制造及检定规程

第五篇生物制品生产质量管理
第一章药品GMP概述
第二章生物制品GMP
第三章生物制品病毒清除灭活及其验证

第六篇生物制品的分析检定
第一章生物药物分析检定概述
第二章分析质量控制
第三章分析方法的选择和验证
第四章生物制品化学及其他检定方法

第七篇生物制品安全性评价
第一章 GLP概述
第二章生物制品安全性评价
第三章蛋白和多肽类药物的安全性评价
第四章基因治疗的安全性评价

附录1 ICH关于药品质量的技术要求
附录2 相关法规文件

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