疫苗生产制备质量控制

第四篇疫苗生产制备质量控制

疫苗大规模组织培养、原核及真核细胞发酵技术、疫苗制品的纯化、疫苗生产制备过程中的质量控制

本书目录：

第一篇疫苗概论
第一章概述
第二章新疫苗的申请审核和管制
第三章生物制品质量控制概述
第四章疫苗制品质量标准
第五章疫苗研制和抗原成化的纯化监管
第六章疫苗佐剂的研究监管
第七章疫苗研制中实验动物的应用监管
第八章新型疫苗设计监管

第二篇疫苗质量控制标准
第一章生物制品通用规程
第二章疫苗的质量控制
第三章疫苗及生物材料质控标准
第四章疫苗包装材料质控标准
第五章疫苗制品原辅材料质量检定

第三篇疫苗制品研制制造及检定规程
第一章疫苗研制技术规程
第二章疫苗制造及检定规程
第三章诊断类生物制品制造及检定规程
第四章治疗类生物制品制造及栓定规程

第四篇疫苗生产制备质量控制
第一章疫苗大规模组织培养
第二章原核及真核细胞发酵技术
第三章疫苗制品的纯化
第四章疫苗生产制备过程中的质量控制

第五篇疫苗及生物制品的分析检定
第一章生物药物分析检定概述
第二章分析质量控制
第三章分析方法的先择和验证
第四章化学及其他检定方法

第六篇疫苗安全性评价
第一章 GLP概述
第二章生物制品安全性评价
第三章蛋白和多肽类药物的安全性评价
第四章基因治疗的安全性评价

第七篇疫苗使用监督管理
第一章概述
第二章免疫学基础知识
第三章免疫工作的实施
第四章计划免疫工作的监测和评价
第五章疫苗效里的流行病学评价
第六间计划免疫常用疫苗监督管理

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