《药品注册审批与生产监督管理实施规范》 |
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药品注册审批与生产监督管理法定原则、 药品注册审批与生产监督管理基础、原则及组织实施、 药品注册审批与管理、 药品生产管理过程与质量监督检验、 药品注册审批与生产监督管理组
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编号： |
HD-22812 |
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规格： |
16开精装 |
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册数： |
共三卷 |
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作者： |
编委会 |
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定价： |
698.00 |
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售价： |
340 |
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出版社： |
中国中医药出版社 |
| 出版日期：2003 |
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《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审变色镜通过，现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。局长：郑筱萸二00二年十月三十日国家药品监督管理局令第37号 《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。局长：郑筱萸二00二年十二月十一日 2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得"药品GMP证书"。 自2003年l月l日起,药品生产企业若有未取得"药品GMP证书"的药品或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。 新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新疆生产车间)必须通过GMP认证,取得"药品GMP证书"后方可生产。 凡未取得"药品GMP证书"的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。 对不具备整改条件的或逾期不能取得"药品GMP证书"的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转产的道路。 药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得"药品GMP证书"的药品生产企业生产的药品。--摘自国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》
本书是中国加入WTO后第一部对医药企业管理、药品注册审批、生产许可、质量监督管理及专利产品保护与转让进行全方位规范的大型专业指导丛书。
国家药品监督管理局令第35号
目 录
第一篇 药品注册审批与生产监督管理法定原则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品管理
第四章 药品包装的管理
第五章 药品监督
第六章 法律责任
第二篇 药品注册审批与生产监督管理基础、原则及组织实施
第一章 药品监督管理与实施组织
第二章 我国药品监督管理发展简介
第三章 药品监督管理的法制化
第三篇 药品注册审批与管理
第一章 新药的报批
第二章 新药注册评价
第三章 新药注册审批过程中的专利技术开发与保护
第四篇 药品生产管理过程与质量监督检验
第一章 药品的特殊性及药品生产管理的法制化
第二章 药品生产质量管理的科学化及规 范化
第三章 药品生产质量管理概论
第四章 药品物料、生产与质量管理系统
第五章 药品生产监督管理辅助系统
第六章 药品生产企业产品质量监督验证与审核
第五篇 药品注册审批与生产监督管理组
第一章 药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任
第二章 假劣药品的鉴别
第三章 与药品监督管理有关的犯罪
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