《药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定实用手册》

药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定相关政策法规、药物制剂流程与质量监督检验分析测定基本理论、药物制剂工程设计与包装、典型药物制剂制备最新工艺流程与生产技术、药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术、药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定操作规程

	编号：	HD-15293
	规格：	16开
	册数：	1CD+手册三卷
	作者：	主编：廖小明（江西省医科大学）
	定价：	798.00
	售价：	390
	出版社：	北京科海电子出版社
出版日期：2003年8月

本书目录：

最新颁布的政策法规尽在本书中《中华人民共和国中医药条例》（中华人民共和国国务院令第374号）关于印发药品监督行政执法文书规范的通知（国食药监市［2003］184号）关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知（国食药监注［2003］142号）关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知（国食药监办［2003］174号）《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）关于印发《药品质量监督抽验管理规定》的通知（国药监市［2003］63号）关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注［2003］141号）《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）《生物制品批签发管理办法》（国家药品监督管理局令第36号）《药品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第35号）《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（国家药品监督管理局令第34号）《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（国家药品监督管理局令第33号）《中药材生产质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第32号）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）我国药剂的发展方向与趋势：发展剂型及制剂，提高制剂研究及生产水平在发展中加强药剂学与多学科理论和技术的结合建设和完善药物制剂生产管理和质量管理的科学体系努力推进中药制剂的现代化与标准化面向生物技术药的发展对加强我国药剂学基础研究的一些建议：结合国家重大研究目标、充分发挥药剂学研究的作用积极支持和鼓励创新研究、提高创新意识深入开展剂型和制剂的基础研究工作稳定和加强药剂学专业基础研究队伍探索药剂学基础研究人才培养模式建设国家级药剂学基础研究基地鼓励制药企业参与药剂学基础研究加强国际合作，扩大国内外学术交流

主编：廖小明（江西省医科大学）
总目录
第一篇药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定相关政策法规
中华人民共和国中医药条例
关于印发药品监督行政执法文书规范的通知
关于中药保护品种终止保护后恢复被终止品种批准文号有关问题的通知
关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知
……
第二篇药物制剂流程与质量监督检验分析测定基本理论
第一章药剂学概论
第二章药剂学发展与展望
第一节药剂学的发展与自然科学的进步
第二节药物剂型和制剂的研究现状及发展方向
第三节我国药剂学的现状、发展以及与国际水平的差距
第三章生物药物制剂的发展趋势
第四章中药制剂分析程序
第五章药物制剂的质量认证
第一节质量认证的概念、构成及特点
第二节质量认证的作用
第三节质量认证的法律依据
第四节质量体系认证
第五节产品质量认证
第六章药物制剂卫生操作规范
第一节药物制剂卫生概述
第二节制剂环境卫生
第三节灭菌法及无菌操作
第四节防腐与防虫

第三篇药物制剂工程设计与包装
第一章药物制剂工程设计
第二章药物制剂生产工程自动化与生产效益分析
第一节药物制剂生产计划
第二节药物制剂生产准备和组织
第三节药物制剂生产过程及过程控制
第四节药物制剂生产自动化和计算机应用
第五节药物制剂生产效益分析
第三章药物制剂包装工程标准化
第一节药物制剂的包装
第二节药物制剂的辅助包装

第四篇典型药物制剂制备最新工艺流程与生产技术
第一章药物制剂制备工艺流程基本理论
第二章药物制剂生产常用设备种类与操作规范
第一节粉碎、筛选与混合设备
第二节蒸民与蒸馏设备
第三节干燥设备
第四节压片与包衣设备
第五节制水设备
第六节灭菌设备
第三章药物一般制剂工艺流程与生产技术
第四章生物药物制剂工艺流程与生产技术
第一节氨基酸类药物
第二节多肽与蛋白质类药物
第三节核酸类药物
第五章中药制剂工艺流程与生产技术
第一节中药注射剂的制备
第二节中药口服液体制剂的制备
第三节中药片剂的制备
第四节中药膜剂的制备
第五节中药栓剂的制备
第六节中药气雾剂的制备
第七节中药滴丸的制备
第八节中药胶囊剂的制备
第九节中药微囊剂的制备
第十节中药颗粒剂的制备
第十一节中药经皮给药制剂的制备

第五篇药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术
第一章药物制剂质量监督检验鉴别分析的工作制度及有关规定
第二章药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术基础常识
第一节常用分析仪器的使用与保养
第二节常用实验器具的操作要求
第三节制剂分析常用理化常数
第四节药物制剂常用数理统计方法
第五节临床生物化学检验标本采集
第三章药物制剂质量监督检验鉴别分析技术基本操作
第一节制剂一般鉴别试验
第二节物理常数测定
第三节药物制剂质量检验鉴别分析误差与数据处理
第四章药物制剂杂质检查试验方法
第一节一般杂质检查法
第二节特殊杂质检查法
第三节毒性试验法
第五章药物制剂定量分析法
第一节可见-紫外分光光度法
第二节原子吸收分光光度法
第三节薄层扫描法
第四节气相色谱法
第五节荧光分析法
第六节高效液相色谱法
第七节电化学分析法
第六章药物制剂容量分析法
第一节酸碱滴定法
第二节非水滴定法
第三节沉淀滴定法
第四节络合滴定法
第五节氧化还原滴定法
第六节离子交换法
第七章药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术
第一节制剂质量要求
第二节常用的鉴别试验
第三节药剂技师生物试验
第四节药剂分析质量鉴别热分析
第五节药剂技师检测规范指导原则
第八章中药制剂主要成分分析测定技术
第一节生物碱的含量测定
第二节黄酮类化合物的含量测定
第三节醌类成分的含量测定
第四节皂甙类制剂成分的含量测定
第五节挥发油类成分的含量测定
第六节其他类型成分的含量测定

第六篇药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定操作规程
药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则
药品检验操作规程第2部分：药品物理常数测定法
药品检验操作规程第3部分：化学原料杂质检查法
……

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