《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》

生物制品质量控制总论、各类生物制品质控标准、生物制品原辅材料质控标准、生物制品制造及检定规程、生物制品生产质量管理、生物制品的分析检定、生物制品安全性评价

	编号：	HD-15103
	规格：	16开
	册数：	1CD+精装手册四卷
	作者：	编委会
	定价：	998.00
	售价：	490
	出版社：	民族出版社
出版日期：2003

本书目录：

编写背景生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品，主要包括疫苗、菌苗、类毒素、抗生素等。生物制品除用于临床治疗和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预防接种，许多药物参与人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应，任何性质或数量上的偏差都呆能造成严重的危害。有效控制药品质量，需要在药品研发、生产、储存、供应及使用过程中严格贯彻药品质量标准，标准化是组织生物制品生产和提高制品质量的重要手段，也是科学管理和技术监督的重要

第一篇生物制品质量控制总论
第一章生物制品质量控制概述
第二章生物制品质量标准
第三章基因工程药物质量控制
第四章其他类型生物制品的质量控制
第五章生物技术产品的申报要求
第六章生物药物质量控制示例
第七章生物制品通用规程

第二篇各类生物制品质控标准
第一章细胞因子类药物质控标准
第二章治疗药物及治疗用抗体质控标准
第三章激素类药物质控标准
第四章溶栓药物质控标准
第五章凝血因子类药物质控标准
第六章疫苗的质量控制
第七章其他生物制品质控标准

第三篇生物制品原辅材料质控标准
第一章无机类材料质控标准
第二章有机类材料质控标准
第三章生物材料质控标准
第四章包装材料质控标准
第五章生物制品原辅材料质量检定

第四篇生物制品制造及检定规程
第一章预防类生物制品制造及检定规程
第二章治疗类生物制品制造及检定规程
第三章诊断类生物制品制造及检定规程
第四章细胞因子类生物制品制造及检定规程

第五篇生物制品生产质量管理
第一章药品GMP概述
第二章生物制品GMP
第三章生物制品病毒清除灭活及其验证

第六篇生物制品的分析检定
第一章生物药物分析检定概述
第二章分析质量控制
第三章分析方法的选择和验证
第四章生物制品化学及其他检定方法

第七篇生物制品安全性评价
第一章 GLP概述
第二章生物制品安全性评价
第三章蛋白和多肽类药物的安全性评价
第四章基因治疗的安全性评价

附录1 ICH关于药品质量的技术要求
附录2 相关法规文件

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