《处方药与非处方药分类管理转换评价及药品不良反应报告监测实用手册》

药品分类管理与质量监控、非处方药物功能及应用细则、处方药功能及应用细则、药品的合理应用与不合理应用、药物(品)分析测试操作技术、处方药与非处方药转换评价、药品不良反应报告和监测管理、相关法律法规

	编号：	HD-14278
	规格：	16开
	册数：	四册+1CD
	作者：	徐非
	定价：	998.00
	售价：	490
	出版社：	吉林科学技术
出版日期：2004

本书目录：

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知各省，自治区．直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为加快推进药品分类管理工作，保障人民用药安全有效，今年全旧食品药品监督管理工作会议，国家食品药品监督管局提出了关于加大流通领域药品分类管用理推进呼度的要求。为进一步加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作，现就有关事直通知如下:同家食品药品监督管理局二OO四年五月—--十五日关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知国食药监安[2004]101号各省．自治区，直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：按照药品分类管理工作的整体郎署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遘选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行厂处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药H录实行动态管理。国家食品药品监督管理局二OO四年四月《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日发布实施为加强药品的安全监督，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据(中华人民共和国药品管理法)，(药品不良反应报告和监测管理办法)，本办法经中华人民共和国卫生部，国家仪器药品监督管理局审议通过(第7号令)，自2004年3月4日起发布实施。二00四年三月十五日

第一编：药品分类管理与质量监控
第一章药物基本知识概述
第二章处方药与非处方药分类管理
第一节处方药与非处方药
第二节处方药与非处方药分类管理制度
第三节非处方药及其使用
第三章药品分类管理的目标和基本原则
第四章深入开展药品分类管理工作
第一节药品监督管理
第二节医疗卫生体制改革
第三节医疗保险制度改革
第四节药品的广告管理
第五节药品的价格管理
第五章医疗机构药剂管理
第六章药品生产质量管理
第七章药品经营管理
第八章药品监督管理组织与制度
第九章医药信息服务与管理
第二编：非处方药物功能及应用细则
西药部分
第一章中区神经系统疾病用药
第二章抗过敏药与抗眩晕药
第三章消化系统疾病用药
第四章呼吸系统疾病用药
第五章维生素与矿物质
第六章皮肤科用药
第七章五官科用药
第八章妇科用药
第九章驱肠虫药
第十章调节水、电解质平衡用药
中成药部分
第一章内科用药
第二章外科用药
第三章骨伤科用药
第四章妇科用药
第五章儿科用药
第六章皮肤科用药
第七章五官科用药
第三编：处方药功能及应用细则
第一章抗微生物药物
第二章神经系统药物，
第三章循环系统药物
第四章呼吸系统药物
第五章消化系统药物
第六章影响血液及造血系统的药物
第七章激素类药物
第八章五官科及皮肤科用药
第九章其它药物
第四编：药品的合理应用与不合理应用
第一章合理用药与不合理用药
第二章药物不良反应及监测 ’
第三章药物不合理应用与处理
第四章药物不合理应用案例分析
第五编：药物(品)分析测试操作技术
标准与质量检验
第一章常见药物分析概述
第二章药物的吸收与代谢
第三章麻醉用药
第四章中枢神经系统药物
第五章外周神经系统用药
第六章心血管药物
第七章抗生素
第八章维生素类药物
第九章新药研究与开发
第六编：处方药与非处方药转换评价
第一章处方药转换评价为非处方药
第一节申请范围
第二节工作程序
第三节申报资料及要求
第二章非处方药转换评价为处方药
第一节特殊药品的转换评价
第二节药品安全性
第三节药品生产经营，使用．监管单位
的非处方药转换评价
第三章非处方药的动态管理
第四章从业人员的职业道德教育
第五章临床药品再评价
第七编：药品不良反应报告和监测管理
第一章药品不良反应的监测管理
第二章药品不良反应的报告制度
第三章药品不良反应的分析．评价与控制
第四章药品不良反应的处罚管理
第八编：相关法律法规
1．中华人民共和国药品管理法
2。中华人民共和国药品管理法实施条例
3。中共中央。国务院关于卫生改革与发展的决定
4，开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
5．关于开展部分处方药品转换评价为
非处方药品申报工作的通知
6、处方药与非处方药分类管理办法(试行)
7、药品不良反应报告和监测管理办法
8．非处方药注册审批补充规定
9、药品经营许可证管理办法
10、药品生产企业许可证
11、关于我国实施处方药与非处方
药分类管理若干意见的通知
12、药品广告审查办法
13、药品广告审查标准
14。药品生产质量管理规范
15。关于加强流通领域处方药与非
处方药分类管理工作的通知
16，处方药与非处方药流通管理暂行规定
17。非处方药药品标签、使用说明书
和包装指导原则
18、非处方药药品使用说明书审核报送表
19。非处方药药品审核申请表
20。非处方药药品审核登记证书
21。非处方药专有标识管理规定(暂行)
22，新药审批办法
23。进口药品管理办法
24、药品监督行政处罚程序
25、药品流通监督管理办法(暂行)
26，国家非处方药目录(西药，中药第一批)
27、国家基本医疗保险药品目录
附件：
1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3．处方药转换非处方药申请表
4，非处方药转换处方药意见表
5．药品不良反应／事件报告表
6．药品群体不良反应／事件报告表
7．药品不良反应／事件定期汇总表

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